Моноклональные антитела
Подборка наиболее важных документов по запросу Моноклональные антитела (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Непатентуемость в законодательстве стран БРИКС изобретений, противоречащих принципам биоэтики
(Латынцев А.В.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 3)В Руководстве по экспертизе заявок на получение патентов на биотехнологические изобретения, принятом в марте 2013 г. Индийским патентным ведомством <15>, отмечается, что с помощью генной инженерии было разработано много полезных вещей, таких как человеческий инсулин, факторы роста человека, моноклональные антитела и т.д. С одной стороны, биотехнологические изобретения позволяют разрешить многие проблемы, с другой стороны, они вызвали множество опасений и споров. Так, дискуссии вызывают вопросы, касающиеся патентоспособности биотехнологических изобретений: новизны, очевидности, промышленной применимости, степени раскрытия и ясности формулы изобретения. Кроме того, возникли проблемы, связанные с моральными и этическими соображениями, биологической безопасностью, при патентовании EST (меток экспрессированных последовательностей) частичных последовательностей генов, клонирования, стволовых клеток, генной диагностики и т.д.
(Латынцев А.В.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 3)В Руководстве по экспертизе заявок на получение патентов на биотехнологические изобретения, принятом в марте 2013 г. Индийским патентным ведомством <15>, отмечается, что с помощью генной инженерии было разработано много полезных вещей, таких как человеческий инсулин, факторы роста человека, моноклональные антитела и т.д. С одной стороны, биотехнологические изобретения позволяют разрешить многие проблемы, с другой стороны, они вызвали множество опасений и споров. Так, дискуссии вызывают вопросы, касающиеся патентоспособности биотехнологических изобретений: новизны, очевидности, промышленной применимости, степени раскрытия и ясности формулы изобретения. Кроме того, возникли проблемы, связанные с моральными и этическими соображениями, биологической безопасностью, при патентовании EST (меток экспрессированных последовательностей) частичных последовательностей генов, клонирования, стволовых клеток, генной диагностики и т.д.
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Первое, я расскажу про действительно уникальную разработку, сделанную совместно с компанией "Биокад". И должен сразу похвалить эту компанию: нам очень повезло с индустриальным партнером, потому что эта компания высококомпетентная и очень заинтересована в реальном внедрении как можно более быстром того, что можно внедрить. То есть она доводит это реально до рынка - как это сейчас осуществляется в рамках создания впервые в мире моноклонального антитела против аутоиммунного заболевания - болезни Бехтерева. Эта болезнь вообще ужасная, организм сходит с ума и начинает уничтожать собственные клетки, человек скрючен, не может...
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Первое, я расскажу про действительно уникальную разработку, сделанную совместно с компанией "Биокад". И должен сразу похвалить эту компанию: нам очень повезло с индустриальным партнером, потому что эта компания высококомпетентная и очень заинтересована в реальном внедрении как можно более быстром того, что можно внедрить. То есть она доводит это реально до рынка - как это сейчас осуществляется в рамках создания впервые в мире моноклонального антитела против аутоиммунного заболевания - болезни Бехтерева. Эта болезнь вообще ужасная, организм сходит с ума и начинает уничтожать собственные клетки, человек скрючен, не может...
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;