Нарушение хранения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Нарушение хранения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФВлечет ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ нарушение аптекой условий хранения лекарств и требований к их минимальному ассортименту >>>
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2024)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
(КонсультантПлюс, 2024)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств нарушение Правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств нарушение Правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность.
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)О возможности привлечения к административной ответственности за нарушения лицензионных требований при фактическом отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности указано в Обзоре судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" <13> (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017). В частности, отмечено, что п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержит лишь перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат. Вместе с тем это не означает, что данные требования не должны применяться к другим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Иное понимание Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <14> приведет к ситуации, при которой лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности, но не исполнившее обязанность по получению лицензии на ее ведение и совершившее нарушение лицензионных требований, будет освобождено от наказания. Исходя из приведенной правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, ключевым является вопрос об обязанности получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Однако медицинские организации освобождены от данной обязанности применительно к хранению лекарственных средств. Более того, исходя из правоприменительной практики Верховного Суда Российской Федерации, медицинские организации, осуществляющие деятельность в рамках обязательного медицинского страхования, не вправе ввести фармацевтических работников в свое штатное расписание, так как они являются работниками фармацевтических организаций. В свою очередь ни фармацевтические организации, ни фармацевтическая деятельность не входят в систему обязательного медицинского страхования <15>. В итоге одно и то же нарушение хранения лекарственных средств, допущенное фармацевтической организацией, будет образовывать состав правонарушения по ст. 14.1 КоАП РФ, а допущенное медицинской организацией - уже нет, что в целом противоречит принципам неотвратимости наказания и равенства всех перед законом.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)О возможности привлечения к административной ответственности за нарушения лицензионных требований при фактическом отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности указано в Обзоре судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" <13> (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017). В частности, отмечено, что п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержит лишь перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат. Вместе с тем это не означает, что данные требования не должны применяться к другим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Иное понимание Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <14> приведет к ситуации, при которой лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности, но не исполнившее обязанность по получению лицензии на ее ведение и совершившее нарушение лицензионных требований, будет освобождено от наказания. Исходя из приведенной правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, ключевым является вопрос об обязанности получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Однако медицинские организации освобождены от данной обязанности применительно к хранению лекарственных средств. Более того, исходя из правоприменительной практики Верховного Суда Российской Федерации, медицинские организации, осуществляющие деятельность в рамках обязательного медицинского страхования, не вправе ввести фармацевтических работников в свое штатное расписание, так как они являются работниками фармацевтических организаций. В свою очередь ни фармацевтические организации, ни фармацевтическая деятельность не входят в систему обязательного медицинского страхования <15>. В итоге одно и то же нарушение хранения лекарственных средств, допущенное фармацевтической организацией, будет образовывать состав правонарушения по ст. 14.1 КоАП РФ, а допущенное медицинской организацией - уже нет, что в целом противоречит принципам неотвратимости наказания и равенства всех перед законом.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением, расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением, расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.