Назначение лекарственных препаратов по МНН
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение лекарственных препаратов по МНН (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 80 "Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Довод истца о необходимости приобретения указанного препарата со ссылкой на то, что по заключению кардиолога ГБУЗ АО "Архангельская областная клиническая больница" ей рекомендовано медикаментозное лечение препаратом Амбризентан (исключительно под торговой маркой "Волибрис") без использования дженериков (воспроизведенного лекарственного препарата других производителей), был отклонен судом апелляционной инстанции с указанием на то, что возможность назначения пациентам лекарственных препаратов, не входящих в стандарты лечения и в соответствующие перечни для льготного обеспечения (а в стандартах и указанных перечнях лекарственные препараты указываются по международному непатентованному наименованию, лекарства под конкретными торговыми наименованиями в них не входят) предусмотрена в пункте 15 статьи 37, пункте 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а применительно к гражданам, признанным инвалидами, указана в п. 6 Порядка оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг" (приложение 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 года N 255), при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 19АП-5311/2024 по делу N А08-12970/2023
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Вправе ли налоговый резидент РФ получить социальный налоговый вычет по НДФЛ на лекарство, приобретенное за границей? Достаточно ли для документального подтверждения вычета кассового чека из зарубежной аптеки и выписки из истории болезни (дана медицинской организацией РФ), где указано МНН лекарственного средства?
(Консультация эксперта, 2023)При этом может быть применен подход, используемый при назначении лекарственных препаратов. Так, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию (п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
(Консультация эксперта, 2023)При этом может быть применен подход, используемый при назначении лекарственных препаратов. Так, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию (п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)При назначении сведения о лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента. В рецепте наименование препарата указывается по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат. Рецепт может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством доверенность от пациента на право получения такого рецепта. При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы N 107/у-НП. При назначении лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа по общему правилу запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленное приложением N 1 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н. Все рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на различных формах рецептурных бланков формы и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, имеют срочный характер, и Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н подробно регламентирует сроки действия каждого рецепта. Следовательно, незаконной выдачей рецепта будут считаться полный интеллектуальный подлог, выраженный в назначении наркосодержащего лекарственного препарата при отсутствии медицинских показаний, соответствующего диагноза и клинических рекомендаций, стандартов оказания медпомощи, которые содержат возможность применения такого наркосодержащего лекарства к лицу с соответствующим диагнозом. Также частичным интеллектуальным подлогом будет считаться завышение дозировки препарата и режима дозирования, существенное увеличение продолжительности приема, необоснованное увеличение срока действия рецепта и др.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)При назначении сведения о лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента. В рецепте наименование препарата указывается по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат. Рецепт может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством доверенность от пациента на право получения такого рецепта. При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы N 107/у-НП. При назначении лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа по общему правилу запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленное приложением N 1 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н. Все рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на различных формах рецептурных бланков формы и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, имеют срочный характер, и Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н подробно регламентирует сроки действия каждого рецепта. Следовательно, незаконной выдачей рецепта будут считаться полный интеллектуальный подлог, выраженный в назначении наркосодержащего лекарственного препарата при отсутствии медицинских показаний, соответствующего диагноза и клинических рекомендаций, стандартов оказания медпомощи, которые содержат возможность применения такого наркосодержащего лекарства к лицу с соответствующим диагнозом. Также частичным интеллектуальным подлогом будет считаться завышение дозировки препарата и режима дозирования, существенное увеличение продолжительности приема, необоснованное увеличение срока действия рецепта и др.
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)5. Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации <8> осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ <9>, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)5. Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации <8> осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ <9>, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);