Назначение лекарственных препаратов по торговому наименованию
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение лекарственных препаратов по торговому наименованию (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 12.08.2024 по делу N 88-19728/2024 (УИД 52RS0007-01-2023-003535-60)
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования уполномоченного органа государственной власти: О замене лекарственных препаратов, рекомендованных по жизненным показаниям.
Обстоятельства: Назначение и выписка лекарственных препаратов по торговому наименованию, на чем настаивал истец, возможны только в случае зафиксированной индивидуальной непереносимости выданных истцу препаратов, наличие которой по имеющимся медицинским показателям у него не установлено, в связи с чем в действиях ответчика нарушений действующего законодательства не усматривается.
Решение: Отказано.Доводы кассационной жалобы Е. о том, что госпитализация ему предлагалась для назначения препаратов по <данные изъяты> опровергаются материалами дела и установленными судами обстоятельствами, а доводы о том, что с апреля 2023 года по сентябрь 2023 года необходимость его обеспечения препаратами <данные изъяты>" не оспаривалась, а дополнительное решение врачебной комиссии вынесено уже в ходе рассмотрения дела и без его извещения, отклоняются судебной коллегией, поскольку не свидетельствуют о незаконности судебных актов, установивших отсутствие предусмотренных законом оснований для назначения препаратов по конкретному торговому наименованию <данные изъяты>.
Категория спора: Социальная помощь в натуральной форме.
Требования уполномоченного органа государственной власти: О замене лекарственных препаратов, рекомендованных по жизненным показаниям.
Обстоятельства: Назначение и выписка лекарственных препаратов по торговому наименованию, на чем настаивал истец, возможны только в случае зафиксированной индивидуальной непереносимости выданных истцу препаратов, наличие которой по имеющимся медицинским показателям у него не установлено, в связи с чем в действиях ответчика нарушений действующего законодательства не усматривается.
Решение: Отказано.Доводы кассационной жалобы Е. о том, что госпитализация ему предлагалась для назначения препаратов по <данные изъяты> опровергаются материалами дела и установленными судами обстоятельствами, а доводы о том, что с апреля 2023 года по сентябрь 2023 года необходимость его обеспечения препаратами <данные изъяты>" не оспаривалась, а дополнительное решение врачебной комиссии вынесено уже в ходе рассмотрения дела и без его извещения, отклоняются судебной коллегией, поскольку не свидетельствуют о незаконности судебных актов, установивших отсутствие предусмотренных законом оснований для назначения препаратов по конкретному торговому наименованию <данные изъяты>.
Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 19АП-5311/2024 по делу N А08-12970/2023
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях конфликта интересов в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2019, N 12)Третьей коллизией является то, что действующим законодательством в сфере здравоохранения не установлено обязанности принимать меры по предотвращению конфликта интересов ни для медицинских, ни для фармацевтических работников, ни для их руководителей. Исходя из дословного содержания статьи 75 Федерального закона N 323-ФЗ руководитель медицинской организации, уведомленный о конфликте интересов, не наделен полномочиями самостоятельно принять необходимые меры для его урегулирования, с учетом интересов конкретного пациента, а обязан ожидать решения комиссии Минздрава России. При этом возможность получения материальной выгоды медицинским работником связана с назначением конкретных торговых наименований лекарственных препаратов или применением медицинских изделий определенных производителей. В данном случае лечащий врач, находясь в ситуации конфликта интересов, не будет заинтересован "приостановить" оказание медицинской помощи до получения решения Минздрава России. В свою очередь, административная ответственность по части 1 статьи 6.29 КоАП РФ установлена за непредставление руководителю медицинской организации информации о возникновении конфликта интересов, а не за несоблюдение медицинским работником своих профессиональных обязанностей с целью получения материальной выгоды. Иначе говоря, с формальной точки зрения допускается многократное создание ситуации конфликта интересов при условии "добросовестного" информирования "вышестоящих инстанций".
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2019, N 12)Третьей коллизией является то, что действующим законодательством в сфере здравоохранения не установлено обязанности принимать меры по предотвращению конфликта интересов ни для медицинских, ни для фармацевтических работников, ни для их руководителей. Исходя из дословного содержания статьи 75 Федерального закона N 323-ФЗ руководитель медицинской организации, уведомленный о конфликте интересов, не наделен полномочиями самостоятельно принять необходимые меры для его урегулирования, с учетом интересов конкретного пациента, а обязан ожидать решения комиссии Минздрава России. При этом возможность получения материальной выгоды медицинским работником связана с назначением конкретных торговых наименований лекарственных препаратов или применением медицинских изделий определенных производителей. В данном случае лечащий врач, находясь в ситуации конфликта интересов, не будет заинтересован "приостановить" оказание медицинской помощи до получения решения Минздрава России. В свою очередь, административная ответственность по части 1 статьи 6.29 КоАП РФ установлена за непредставление руководителю медицинской организации информации о возникновении конфликта интересов, а не за несоблюдение медицинским работником своих профессиональных обязанностей с целью получения материальной выгоды. Иначе говоря, с формальной точки зрения допускается многократное создание ситуации конфликта интересов при условии "добросовестного" информирования "вышестоящих инстанций".
Вопрос: Вправе ли налоговый резидент РФ получить социальный налоговый вычет по НДФЛ на лекарство, приобретенное за границей? Достаточно ли для документального подтверждения вычета кассового чека из зарубежной аптеки и выписки из истории болезни (дана медицинской организацией РФ), где указано МНН лекарственного средства?
(Консультация эксперта, 2023)При этом может быть применен подход, используемый при назначении лекарственных препаратов. Так, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию (п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
(Консультация эксперта, 2023)При этом может быть применен подход, используемый при назначении лекарственных препаратов. Так, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию (п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием <10>.
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием <10>.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);