Неинтервенционное исследование
Подборка наиболее важных документов по запросу Неинтервенционное исследование (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В рамках рассмотрения данной тематики необходимо указать на применение в России и за рубежом различной терминологии, относящейся к данным РКП и доказательствам РКП: "данные рутинной клинической практики", "типичная клиническая практика (реального мира)", "данные реального мира", real-world data, RWD, real-world experience, RWE, "реальная клиническая практика", "доказательность реального мира", "реальная медицинская практика", "пострегистрационные клинические исследования", "пострегистрационное исследование безопасности", "неинтервенционные исследования" и др.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В рамках рассмотрения данной тематики необходимо указать на применение в России и за рубежом различной терминологии, относящейся к данным РКП и доказательствам РКП: "данные рутинной клинической практики", "типичная клиническая практика (реального мира)", "данные реального мира", real-world data, RWD, real-world experience, RWE, "реальная клиническая практика", "доказательность реального мира", "реальная медицинская практика", "пострегистрационные клинические исследования", "пострегистрационное исследование безопасности", "неинтервенционные исследования" и др.
Вопрос: Каким образом передавать данные по нежелательным реакциям в ходе пострегистрационных исследований безопасности (далее - ПРИБ)?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: Сообщения из интервенционных ПРИБ следует направлять в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики как выявленные в ходе клинических исследований. Сообщения из неинтервенционных ПРИБ следует направлять соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора как нежелательные реакции на зарегистрированные лекарственные препараты.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: Сообщения из интервенционных ПРИБ следует направлять в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики как выявленные в ходе клинических исследований. Сообщения из неинтервенционных ПРИБ следует направлять соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора как нежелательные реакции на зарегистрированные лекарственные препараты.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"12. Контроль за неинтервенционным и пострегистрационными
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"12. Контроль за неинтервенционным и пострегистрационными