Нормы отпуска лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Нормы отпуска лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 25 декабря 2018 г. N 47 <18> к доступности медицинского обслуживания отнесена в том числе обеспеченность лекарственными препаратами. В свою очередь доступность медицинской помощи строится с учетом принципа приближенности к месту жительства. Как следствие, говоря о доступности, необходимо учитывать соблюдение принципа приближенности (к месту жительства или лечения) при размещении организаций, непосредственно отпускающих лекарственные средства населению, особенно льготным категориям граждан, зачастую относящимся к маломобильным группам населения. Однако в настоящее время подавляющее большинство аптечных организаций относятся к частной системе здравоохранения и размещают свои подразделения исходя из основной цели предпринимательской деятельности - систематического получения прибыли. В качестве решения задачи лекарственного обеспечения граждан в отсутствие аптечных организаций ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрена возможность розничной торговли лекарственными препаратами обособленными подразделениями медицинских организаций. Данную норму, наделяющую медицинские организации нехарактерными им функциями рецептурного отпуска лекарственных препаратов, можно рассматривать как элемент соответствующей социальной политики государства. При этом для медицинских организаций, "вынужденно" получивших лицензию на фармацевтическую деятельность, не предусмотрено никаких поблажек в части наличия обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов <19>. В то же время данные организации, как правило, относятся к государственной или муниципальной системе здравоохранения и имеют свою целевую аудиторию в виде онкологических больных, пришедших за противоопухолевыми препаратами, или иных льготных категорий граждан, обратившихся за строго определенным перечнем лекарств по уже выписанным льготным рецептам. Как следствие, в рассматриваемом случае медицинские организации государственной и муниципальной системы здравоохранения не будут заинтересованы закупать в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных препаратов, так как для них это заранее сопряжено с убытками - часть лекарств не будет реализована. Вместе с тем отсутствие данного минимального ассортимента квалифицируется как административное правонарушение, предусмотренное либо ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ <20>, либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ <21>. В свою очередь в рассматриваемом случае факт привлечения к административной ответственности будет расцениваться медицинскими организациями не в качестве меры, направленной на предупреждение административных правонарушений, а как избыточное административное давление, несовместимое с конституционной природой правового государства.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 25 декабря 2018 г. N 47 <18> к доступности медицинского обслуживания отнесена в том числе обеспеченность лекарственными препаратами. В свою очередь доступность медицинской помощи строится с учетом принципа приближенности к месту жительства. Как следствие, говоря о доступности, необходимо учитывать соблюдение принципа приближенности (к месту жительства или лечения) при размещении организаций, непосредственно отпускающих лекарственные средства населению, особенно льготным категориям граждан, зачастую относящимся к маломобильным группам населения. Однако в настоящее время подавляющее большинство аптечных организаций относятся к частной системе здравоохранения и размещают свои подразделения исходя из основной цели предпринимательской деятельности - систематического получения прибыли. В качестве решения задачи лекарственного обеспечения граждан в отсутствие аптечных организаций ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрена возможность розничной торговли лекарственными препаратами обособленными подразделениями медицинских организаций. Данную норму, наделяющую медицинские организации нехарактерными им функциями рецептурного отпуска лекарственных препаратов, можно рассматривать как элемент соответствующей социальной политики государства. При этом для медицинских организаций, "вынужденно" получивших лицензию на фармацевтическую деятельность, не предусмотрено никаких поблажек в части наличия обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов <19>. В то же время данные организации, как правило, относятся к государственной или муниципальной системе здравоохранения и имеют свою целевую аудиторию в виде онкологических больных, пришедших за противоопухолевыми препаратами, или иных льготных категорий граждан, обратившихся за строго определенным перечнем лекарств по уже выписанным льготным рецептам. Как следствие, в рассматриваемом случае медицинские организации государственной и муниципальной системы здравоохранения не будут заинтересованы закупать в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных препаратов, так как для них это заранее сопряжено с убытками - часть лекарств не будет реализована. Вместе с тем отсутствие данного минимального ассортимента квалифицируется как административное правонарушение, предусмотренное либо ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ <20>, либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ <21>. В свою очередь в рассматриваемом случае факт привлечения к административной ответственности будет расцениваться медицинскими организациями не в качестве меры, направленной на предупреждение административных правонарушений, а как избыточное административное давление, несовместимое с конституционной природой правового государства.
Статья: Административно-правовые инструменты повышения доступности и качества медицинской помощи на малых и удаленных территориях
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
Нормативные акты
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110
(ред. от 24.11.2021)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)1.11. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.
(ред. от 24.11.2021)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)1.11. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.
Федеральный закон от 05.06.2012 N 50-ФЗ
(ред. от 02.07.2021)
"О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике"12. Лицам, входящим в состав Российской антарктической экспедиции, включая членов экипажей морских судов и воздушных судов, предоставляется ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью сорок четыре календарных дня.
(ред. от 02.07.2021)
"О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике"12. Лицам, входящим в состав Российской антарктической экспедиции, включая членов экипажей морских судов и воздушных судов, предоставляется ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью сорок четыре календарных дня.
Последние изменения: Злоупотребление доминирующим положением
(КонсультантПлюс, 2025)Введена норма о специальной ответственности за реализацию либо отпуск лекарственных препаратов в случае, если не соблюдены предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам фармпроизводителей. Такое деяние не признается нарушением порядка ценообразования (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ).
(КонсультантПлюс, 2025)Введена норма о специальной ответственности за реализацию либо отпуск лекарственных препаратов в случае, если не соблюдены предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам фармпроизводителей. Такое деяние не признается нарушением порядка ценообразования (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ).
Статья: Освобождение от НДС изготовления лекарств аптекой
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<3> Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<3> Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2025 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н.
Статья: О правомерности выплаты зарплаты фармацевтам и провизорам за счет средств ОМС
(Зарипова М.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2024, N 5)Материалами дела подтверждается, что ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" имеет аптеку - структурное подразделение, которое осуществляет хранение и отпуск в отделения медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных за счет средств ОМС. В должностные обязанности работников аптеки не входит обеспечение граждан лекарственными препаратами.
(Зарипова М.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2024, N 5)Материалами дела подтверждается, что ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" имеет аптеку - структурное подразделение, которое осуществляет хранение и отпуск в отделения медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных за счет средств ОМС. В должностные обязанности работников аптеки не входит обеспечение граждан лекарственными препаратами.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Итак, больница в целях осуществления фармацевтической деятельности создала в отдельном селе самостоятельное структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, в виде аптеки готовых лекарственных форм.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Итак, больница в целях осуществления фармацевтической деятельности создала в отдельном селе самостоятельное структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, в виде аптеки готовых лекарственных форм.
Статья: К вопросу об информации и рекламе вообще и рекламе лекарственных средств в частности
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)Кроме указанного Закона действуют Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <16>, ряд приказов Минздрава России, где детально расписан порядок отпуска разных видов лекарственных препаратов. Задача государства в лице чиновников - проконтролировать и обеспечить соблюдение этих разработанных правил, в частности, рецептурные препараты не должны отпускаться без специального разрешения - рецепта. Однако, несмотря на эти детально разработанные документы, установленную нормами Кодекса РФ об административных правонарушениях ответственность за нарушение законодательства об обращении ЛС, эффективно система отпуска рецептурных лекарственных препаратов не работает, и обеспечить надлежащий контроль за ее исполнением чиновники не могут. Поэтому введена система ограничений не просто на рекламу рецептурных лекарственных препаратов, а даже запрет на получение информации о них.
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)Кроме указанного Закона действуют Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <16>, ряд приказов Минздрава России, где детально расписан порядок отпуска разных видов лекарственных препаратов. Задача государства в лице чиновников - проконтролировать и обеспечить соблюдение этих разработанных правил, в частности, рецептурные препараты не должны отпускаться без специального разрешения - рецепта. Однако, несмотря на эти детально разработанные документы, установленную нормами Кодекса РФ об административных правонарушениях ответственность за нарушение законодательства об обращении ЛС, эффективно система отпуска рецептурных лекарственных препаратов не работает, и обеспечить надлежащий контроль за ее исполнением чиновники не могут. Поэтому введена система ограничений не просто на рекламу рецептурных лекарственных препаратов, а даже запрет на получение информации о них.
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Аптечное производство (изготовление лекарственных препаратов) представляет собой урегулированную нормами административного права процедуру, закрепляющую комплекс сходных этапов и действий в рамках фармацевтической деятельности. Данные процедуры должны осуществляться в соответствии с Приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н, которым утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность <14> (далее - Правила изготовления). Правила изготовления устанавливают обязательные требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов.
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Аптечное производство (изготовление лекарственных препаратов) представляет собой урегулированную нормами административного права процедуру, закрепляющую комплекс сходных этапов и действий в рамках фармацевтической деятельности. Данные процедуры должны осуществляться в соответствии с Приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н, которым утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность <14> (далее - Правила изготовления). Правила изготовления устанавливают обязательные требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов.
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)По норме п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <2> фармацевтическая деятельность включает в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)По норме п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <2> фармацевтическая деятельность включает в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Статья: Как предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью на патенте
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)При этом согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)При этом согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В литературе отмечают, что общественная опасность рассматриваемого преступления заключается в том, что при незаконной выдаче или подделке рецептов или других документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, причиняется вред здоровью населения, поскольку данные средства и вещества употребляются в неконтролируемом количестве без медицинских показаний <1>. Позиция представляется не совсем точной, поскольку основой криминализации подобного поведения и обусловленности его общественной опасности является все же возможность "перевода" обладания наркотическим средством из законного в незаконный оборот, что создает угрозу для немедицинского потребления наркотических средств, вышедших из-под контроля государства. Именно поэтому речь идет именно о наркотических средствах и психотропных веществах, находящихся в ограниченном обороте. В Российской Федерации зарегистрированы для медицинского применения комбинированные лекарственные средства, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, включенные в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, например кодеин, фенобарбитал, хлордиазепоксид, которые широко используются в медицинской практике благодаря своим фармакологическим свойствам (анальгезирующее, противокашлевое, седативное, спазмолитическое действия и др.), однако применение таких лекарственных средств без назначения врача может оказывать отрицательное психоактивное действие, приводящее к наркотической зависимости, что представляет собой угрозу публичному здоровью. В течение длительного времени фиксировались случаи немедицинского использования комбинированных лекарственных средств, например содержащих кодеин, которые были источником получения наркотического средства - дезоморфина, пока большая часть наркосодержащих лекарств находилась в свободном обращении и отпускалась вовсе без рецепта врача. С 2012 г. государством были приняты меры, ужесточающие порядок их обращения, которые нашли свое отражение в ограничении свободного оборота этих лекарственных средств и введении их рецептурного отпуска с регламентацией оснований выдачи таких рецептов <2>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В литературе отмечают, что общественная опасность рассматриваемого преступления заключается в том, что при незаконной выдаче или подделке рецептов или других документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, причиняется вред здоровью населения, поскольку данные средства и вещества употребляются в неконтролируемом количестве без медицинских показаний <1>. Позиция представляется не совсем точной, поскольку основой криминализации подобного поведения и обусловленности его общественной опасности является все же возможность "перевода" обладания наркотическим средством из законного в незаконный оборот, что создает угрозу для немедицинского потребления наркотических средств, вышедших из-под контроля государства. Именно поэтому речь идет именно о наркотических средствах и психотропных веществах, находящихся в ограниченном обороте. В Российской Федерации зарегистрированы для медицинского применения комбинированные лекарственные средства, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, включенные в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, например кодеин, фенобарбитал, хлордиазепоксид, которые широко используются в медицинской практике благодаря своим фармакологическим свойствам (анальгезирующее, противокашлевое, седативное, спазмолитическое действия и др.), однако применение таких лекарственных средств без назначения врача может оказывать отрицательное психоактивное действие, приводящее к наркотической зависимости, что представляет собой угрозу публичному здоровью. В течение длительного времени фиксировались случаи немедицинского использования комбинированных лекарственных средств, например содержащих кодеин, которые были источником получения наркотического средства - дезоморфина, пока большая часть наркосодержащих лекарств находилась в свободном обращении и отпускалась вовсе без рецепта врача. С 2012 г. государством были приняты меры, ужесточающие порядок их обращения, которые нашли свое отражение в ограничении свободного оборота этих лекарственных средств и введении их рецептурного отпуска с регламентацией оснований выдачи таких рецептов <2>.