Обязательная сертификация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательная сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2022 N 07АП-11900/2021 по делу N А45-30895/2020
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Чтобы подтвердить страну происхождения медицинских изделий участник должен представить сертификат СТ-1. Если участник его не представил, то такая заявка не подлежит отклонению по причине непредставления документов. В таком случае заявка считается содержащей предложение о поставке иностранных товаров, даже если сертификат СТ-1 не представлен только на один товар. В этом случае заявку с предложением о поставке иностранных медизделий (за исключением медизделий из государств - членов ЕАЭС) могут отклонить, если есть хотя бы две заявки, соответствующие установленным условиям и, соответственно, содержащие сертификат СТ-1 (п. 5 ч. 1 ст. 43, п. 5 ч. 12 ст. 48, пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ, п. п. 2, 3 Постановления N 102).
(КонсультантПлюс, 2024)Чтобы подтвердить страну происхождения медицинских изделий участник должен представить сертификат СТ-1. Если участник его не представил, то такая заявка не подлежит отклонению по причине непредставления документов. В таком случае заявка считается содержащей предложение о поставке иностранных товаров, даже если сертификат СТ-1 не представлен только на один товар. В этом случае заявку с предложением о поставке иностранных медизделий (за исключением медизделий из государств - членов ЕАЭС) могут отклонить, если есть хотя бы две заявки, соответствующие установленным условиям и, соответственно, содержащие сертификат СТ-1 (п. 5 ч. 1 ст. 43, п. 5 ч. 12 ст. 48, пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ, п. п. 2, 3 Постановления N 102).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет об обувных товарах, фототоварах, товарах легкой промышленности, парфюмерной продукции, шинах, молочной продукции, упакованной воде, гигиенических средствах и антисептиках, креслах-колясках, биологически активных добавках к пище, отдельных видах медицинских изделий.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет об обувных товарах, фототоварах, товарах легкой промышленности, парфюмерной продукции, шинах, молочной продукции, упакованной воде, гигиенических средствах и антисептиках, креслах-колясках, биологически активных добавках к пище, отдельных видах медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852
(ред. от 20.03.2024)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
(ред. от 20.03.2024)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);