Обязательная сертификация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательная сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2022 N 07АП-11900/2021 по делу N А45-30895/2020
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об НДС при реализации и предоставлении в лизинг (с правом выкупа) медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 19.07.2023 N 03-07-11/67381)Вместе с тем Постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 отменена обязательная сертификация ряда медицинских изделий, в связи с чем в отношении таких медицинских изделий перестали выдаваться декларации / сертификаты соответствия, содержащие указание на коды ТН ВЭД ЕАЭС, необходимые для анализа соответствия медицинского изделия Перечню.
(Письмо Минфина России от 19.07.2023 N 03-07-11/67381)Вместе с тем Постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 отменена обязательная сертификация ряда медицинских изделий, в связи с чем в отношении таких медицинских изделий перестали выдаваться декларации / сертификаты соответствия, содержащие указание на коды ТН ВЭД ЕАЭС, необходимые для анализа соответствия медицинского изделия Перечню.
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
(Консультация эксперта, 2024)В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет об обувных товарах, фототоварах, товарах легкой промышленности, парфюмерной продукции, шинах, молочной продукции, упакованной воде, гигиенических средствах и антисептиках, креслах-колясках, биологически активных добавках к пище, отдельных видах медицинских изделий.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет об обувных товарах, фототоварах, товарах легкой промышленности, парфюмерной продукции, шинах, молочной продукции, упакованной воде, гигиенических средствах и антисептиках, креслах-колясках, биологически активных добавках к пище, отдельных видах медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852
(ред. от 20.03.2024)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
(ред. от 20.03.2024)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);