Отбор образцов лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Отбор образцов лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, появился и в сфере медицинских изделий. Это мероприятие проводится Росздравнадзором тогда, когда есть основания для отбора образца медицинского изделия для целей его дальнейших испытаний и экспертизы. Инспектор осуществляет отбор образца, изымая при этом необходимую сопроводительную документацию, на чем, собственно, все взаимодействие с контролируемым лицом закончилось. Такой формат представляется оперативным, удобным как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, появился и в сфере медицинских изделий. Это мероприятие проводится Росздравнадзором тогда, когда есть основания для отбора образца медицинского изделия для целей его дальнейших испытаний и экспертизы. Инспектор осуществляет отбор образца, изымая при этом необходимую сопроводительную документацию, на чем, собственно, все взаимодействие с контролируемым лицом закончилось. Такой формат представляется оперативным, удобным как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.
Готовое решение: Как Роспотребнадзор проводит выездную проверку
(КонсультантПлюс, 2024)Если при отборе проб (образцов) не выявили нарушение обязательных требований к безопасности и (или) качеству продукции (товаров), влекущие риски причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а продукция (товары) не подлежит возврату из-за утраты потребительских свойств либо в соответствии с правилами продажи отдельных видов продукции (товаров), вам обязаны возместить стоимость утраченной продукции (товаров) за счет средств бюджета. Исключение составляет, в частности, проверка в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (ч. 11 ст. 73 Закона N 248-ФЗ). Правила возмещения контролируемому лицу стоимости утраченной продукции (утраченных товаров) в ходе выездной проверки утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 N 1299.
(КонсультантПлюс, 2024)Если при отборе проб (образцов) не выявили нарушение обязательных требований к безопасности и (или) качеству продукции (товаров), влекущие риски причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а продукция (товары) не подлежит возврату из-за утраты потребительских свойств либо в соответствии с правилами продажи отдельных видов продукции (товаров), вам обязаны возместить стоимость утраченной продукции (товаров) за счет средств бюджета. Исключение составляет, в частности, проверка в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (ч. 11 ст. 73 Закона N 248-ФЗ). Правила возмещения контролируемому лицу стоимости утраченной продукции (утраченных товаров) в ходе выездной проверки утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 N 1299.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049
(ред. от 06.11.2024)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")58. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.
(ред. от 06.11.2024)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")58. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.