Отчет о клиническом исследовании
Подборка наиболее важных документов по запросу Отчет о клиническом исследовании (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Экспертиза и регистрация лекарственных средств являются взаимосвязанными административно-правовыми процедурами, направленными на юридическое закрепление достоверности представленных в государственные органы данных. Результаты доклинических и клинических исследований оформляются в виде соответствующих отчетов, которые наряду с иными документами составляют основу регистрационного досье.
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Экспертиза и регистрация лекарственных средств являются взаимосвязанными административно-правовыми процедурами, направленными на юридическое закрепление достоверности представленных в государственные органы данных. Результаты доклинических и клинических исследований оформляются в виде соответствующих отчетов, которые наряду с иными документами составляют основу регистрационного досье.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4) отчеты о клинических исследованиях;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4) отчеты о клинических исследованиях;
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по старым формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по старым формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.