Отмена регистрации медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Отмена регистрации медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Таким образом, отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества, установленным законодательством - ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" для медицинских изделий."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: согласно информации, содержащейся в ГРМИ, на территории РФ зарегистрировано в установленном порядке необходимое заказчику медицинское изделие "станок для бритья операционного поля APEXMED", РУ от 20.07.2009 N ФСЗ 2009/04329, имеет бессрочный срок действия, не отменено, не отозвано. Принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия вправе только регистрирующий орган при наличии оснований, установленных законом. Ни заказчик, ни его комиссия не наделены полномочиями по установлении недостоверности сведений, содержащихся в ГРМИ. Заявителем жалобы не доказано, что закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием и не требует регистрации <9>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: согласно информации, содержащейся в ГРМИ, на территории РФ зарегистрировано в установленном порядке необходимое заказчику медицинское изделие "станок для бритья операционного поля APEXMED", РУ от 20.07.2009 N ФСЗ 2009/04329, имеет бессрочный срок действия, не отменено, не отозвано. Принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия вправе только регистрирующий орган при наличии оснований, установленных законом. Ни заказчик, ни его комиссия не наделены полномочиями по установлении недостоверности сведений, содержащихся в ГРМИ. Заявителем жалобы не доказано, что закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием и не требует регистрации <9>.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержится отмененное регистрационное свидетельство на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2024)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержится отмененное регистрационное свидетельство на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650
"Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
"Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)Отмена государственной регистрации медицинского изделия
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)Отмена государственной регистрации медицинского изделия