Отмена регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Отмена регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Таким образом, отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества, установленным законодательством - ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" для медицинских изделий."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение от уплаты НДС при ввозе в отношении ввезенного им товара на основании п. 2 ст. 150, подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение, учитывая наличие у него декларации о соответствии, в соответствии с которой товару присвоен код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), включенный в перечень освобождаемых от налогообложения медицинских изделий. С учетом упразднения Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93 и введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, отсутствия возможности внесения изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в части кода ОКП на код ОКПД2 обществом была получена декларации о соответствии. Суд пришел к выводу о неподтверждении обществом права на освобождение. Суд указал, что единственным документом, достоверно подтверждающим значение кода ОКП (ОКПД2) ввезенного товара, является его регистрационное удостоверение. Освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд отметил, что отмена с 01.01.2017 ОК 005-93 и введение в действие ОК 034-2014 на рассматриваемые правоотношения никак не повлияли, поскольку в Перечне N 1042 приведены коды по обоим классификаторам. Суд указал, что то обстоятельство, что спорный товар является принадлежностью аппарата "искусственной почки", которому соответствует код, включенный в перечень, правового значения не имеет и не свидетельствует о распространении на ввезенный товар данного кода, поскольку ввезенный товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия, в соответствии с регистрационным удостоверением ему присвоен код, который не является льготным. Единственным документом, достоверно подтверждающим код ввезенного медицинского изделия по ОК 034-2014 (ОК 005-93), является его регистрационное удостоверение, код медицинского изделия, содержащийся в тех или иных документах на такое изделие (декларации о соответствии), не является основанием для применения льготы по уплате НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение от уплаты НДС при ввозе в отношении ввезенного им товара на основании п. 2 ст. 150, подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение, учитывая наличие у него декларации о соответствии, в соответствии с которой товару присвоен код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), включенный в перечень освобождаемых от налогообложения медицинских изделий. С учетом упразднения Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93 и введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, отсутствия возможности внесения изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в части кода ОКП на код ОКПД2 обществом была получена декларации о соответствии. Суд пришел к выводу о неподтверждении обществом права на освобождение. Суд указал, что единственным документом, достоверно подтверждающим значение кода ОКП (ОКПД2) ввезенного товара, является его регистрационное удостоверение. Освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд отметил, что отмена с 01.01.2017 ОК 005-93 и введение в действие ОК 034-2014 на рассматриваемые правоотношения никак не повлияли, поскольку в Перечне N 1042 приведены коды по обоим классификаторам. Суд указал, что то обстоятельство, что спорный товар является принадлежностью аппарата "искусственной почки", которому соответствует код, включенный в перечень, правового значения не имеет и не свидетельствует о распространении на ввезенный товар данного кода, поскольку ввезенный товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия, в соответствии с регистрационным удостоверением ему присвоен код, который не является льготным. Единственным документом, достоверно подтверждающим код ввезенного медицинского изделия по ОК 034-2014 (ОК 005-93), является его регистрационное удостоверение, код медицинского изделия, содержащийся в тех или иных документах на такое изделие (декларации о соответствии), не является основанием для применения льготы по уплате НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Анализ нормативного материала в сфере государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий <1> показывает, что производитель зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий может не иметь регистрационного удостоверения, например в случае утраты, и восстановить его, уплатив государственную пошлину. Незарегистрированными лекарственными средствами могут являться препараты, прошедшие регистрацию, но лишившиеся ее в связи с окончанием срока или отмены.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Анализ нормативного материала в сфере государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий <1> показывает, что производитель зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий может не иметь регистрационного удостоверения, например в случае утраты, и восстановить его, уплатив государственную пошлину. Незарегистрированными лекарственными средствами могут являться препараты, прошедшие регистрацию, но лишившиеся ее в связи с окончанием срока или отмены.
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
(ред. от 23.05.2024)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;
(ред. от 23.05.2024)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;