Ответственность за нарушение маркировки лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Ответственность за нарушение маркировки лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2024)Обратите внимание! За производство и продажу лекарств без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ.
(Консультация эксперта, 2024)Обратите внимание! За производство и продажу лекарств без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ.
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"О наркотических средствах и психотропных веществах"1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка наркотических средств, психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона.
(ред. от 25.12.2023)
"О наркотических средствах и психотропных веществах"1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка наркотических средств, психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона.