Подтверждение качества лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение качества лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
Статья: Важные нюансы получения налоговых вычетов по НДФЛ у работодателя
("Практическая бухгалтерия", 2023, N 11)В то же время при оказании медицинской помощи в стационаре лекарства могут быть назначены и без оформления рецепта. Инспекторы разъясняют, что в таком случае вместо рецепта в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение медицинских препаратов возможно использование сведений из медицинской карты пациента, в которой фиксируются назначения (Письмо ФНС России от 17.08.2020 N СД-4-11/13227@).
("Практическая бухгалтерия", 2023, N 11)В то же время при оказании медицинской помощи в стационаре лекарства могут быть назначены и без оформления рецепта. Инспекторы разъясняют, что в таком случае вместо рецепта в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение медицинских препаратов возможно использование сведений из медицинской карты пациента, в которой фиксируются назначения (Письмо ФНС России от 17.08.2020 N СД-4-11/13227@).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд констатировал, что заключением от 26.03.2020 установлено: наряду с вышеприведенным обстоятельством основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" послужило также отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, а также сведений, свидетельствующих о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск его применения.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд констатировал, что заключением от 26.03.2020 установлено: наряду с вышеприведенным обстоятельством основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" послужило также отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, а также сведений, свидетельствующих о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск его применения.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)1) тщательным регулированием процедур подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, предшествующих и необходимых для их государственной регистрации или регистрации.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)1) тщательным регулированием процедур подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, предшествующих и необходимых для их государственной регистрации или регистрации.
Ситуация: Каковы условия получения социального налогового вычета на лечение (в том числе ребенка, родителей), включая расходы на ДМС?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В тех случаях, когда назначение лекарственных препаратов не оформляется на рецептурном бланке (в частности, при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях), вместо него в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения можно использовать сведения из медицинской документации пациента (п. 26 Порядка назначения лекарственных препаратов; Письма ФНС России от 16.06.2022 N БС-3-11/6276@, Минфина России N 03-04-05/404);
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В тех случаях, когда назначение лекарственных препаратов не оформляется на рецептурном бланке (в частности, при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях), вместо него в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения можно использовать сведения из медицинской документации пациента (п. 26 Порядка назначения лекарственных препаратов; Письма ФНС России от 16.06.2022 N БС-3-11/6276@, Минфина России N 03-04-05/404);