Подтверждение качества лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение качества лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 189 "Дисциплина труда и трудовой распорядок" Трудового кодекса РФ"Исследовав и оценив представленные доказательства, суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. ст. 15, 21, 22, 81, 189, 192, 193 Трудового кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разъяснениями, изложенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации", пришел к выводу о наличии оснований для применения к истцу оспариваемых дисциплинарных взысканий в виде выговоров и увольнения, поскольку факты ненадлежащего исполнения истцом должностных обязанностей, выразившиеся в принятии от третьих лиц лекарственных препаратов Алемтузумаб и Экулизумаб и применении их по назначению в отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность лекарственных препаратов, а также в необоснованном отказе от подходящего трупного органа для пересадки пациенту, вследствие чего в удовлетворении исковых требований истцу отказано."
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;