Подтверждение соответствия медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение от уплаты НДС при ввозе в отношении ввезенного им товара на основании п. 2 ст. 150, подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение, учитывая наличие у него декларации о соответствии, в соответствии с которой товару присвоен код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), включенный в перечень освобождаемых от налогообложения медицинских изделий. С учетом упразднения Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93 и введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, отсутствия возможности внесения изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в части кода ОКП на код ОКПД2 обществом была получена декларации о соответствии. Суд пришел к выводу о неподтверждении обществом права на освобождение. Суд указал, что единственным документом, достоверно подтверждающим значение кода ОКП (ОКПД2) ввезенного товара, является его регистрационное удостоверение. Освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд отметил, что отмена с 01.01.2017 ОК 005-93 и введение в действие ОК 034-2014 на рассматриваемые правоотношения никак не повлияли, поскольку в Перечне N 1042 приведены коды по обоим классификаторам. Суд указал, что то обстоятельство, что спорный товар является принадлежностью аппарата "искусственной почки", которому соответствует код, включенный в перечень, правового значения не имеет и не свидетельствует о распространении на ввезенный товар данного кода, поскольку ввезенный товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия, в соответствии с регистрационным удостоверением ему присвоен код, который не является льготным. Единственным документом, достоверно подтверждающим код ввезенного медицинского изделия по ОК 034-2014 (ОК 005-93), является его регистрационное удостоверение, код медицинского изделия, содержащийся в тех или иных документах на такое изделие (декларации о соответствии), не является основанием для применения льготы по уплате НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение от уплаты НДС при ввозе в отношении ввезенного им товара на основании п. 2 ст. 150, подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Налогоплательщик полагал, что вправе применить освобождение, учитывая наличие у него декларации о соответствии, в соответствии с которой товару присвоен код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), включенный в перечень освобождаемых от налогообложения медицинских изделий. С учетом упразднения Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93 и введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, отсутствия возможности внесения изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в части кода ОКП на код ОКПД2 обществом была получена декларации о соответствии. Суд пришел к выводу о неподтверждении обществом права на освобождение. Суд указал, что единственным документом, достоверно подтверждающим значение кода ОКП (ОКПД2) ввезенного товара, является его регистрационное удостоверение. Освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд отметил, что отмена с 01.01.2017 ОК 005-93 и введение в действие ОК 034-2014 на рассматриваемые правоотношения никак не повлияли, поскольку в Перечне N 1042 приведены коды по обоим классификаторам. Суд указал, что то обстоятельство, что спорный товар является принадлежностью аппарата "искусственной почки", которому соответствует код, включенный в перечень, правового значения не имеет и не свидетельствует о распространении на ввезенный товар данного кода, поскольку ввезенный товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия, в соответствии с регистрационным удостоверением ему присвоен код, который не является льготным. Единственным документом, достоверно подтверждающим код ввезенного медицинского изделия по ОК 034-2014 (ОК 005-93), является его регистрационное удостоверение, код медицинского изделия, содержащийся в тех или иных документах на такое изделие (декларации о соответствии), не является основанием для применения льготы по уплате НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Позиция участника закупки: заключение Минпромторга России, полученное в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 <138> (далее - ПП РФ N 719), является документом, тождественным сертификату, выдаваемому ТПП РФ в подтверждение соответствия страны происхождения медицинских изделий требованиям ПП РФ N 102.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Позиция участника закупки: заключение Минпромторга России, полученное в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 <138> (далее - ПП РФ N 719), является документом, тождественным сертификату, выдаваемому ТПП РФ в подтверждение соответствия страны происхождения медицинских изделий требованиям ПП РФ N 102.
Нормативные акты
Решение Московского УФАС России от 15.05.2024 по делу N 077/06/106-6681/2024
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.
Решение Московского УФАС России от 15.05.2024 по делу N 077/06/106-6666/2024
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу частично обоснованной; предписание не выдавать.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу частично обоснованной; предписание не выдавать.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.