Порядок регистрации медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок регистрации медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган полагал, что задекларированный обществом товар при ввозе на таможенную территорию ЕАЭС подлежал обложению НДС по ставке 10 процентов, поскольку ввезенные стоматологические имплантаты с принадлежностями по своим характеристикам и назначению не предназначены для соединения костей, как это предполагает завяленный обществом код по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП). Следовательно, медицинские изделия должны быть классифицированы по коду ОКП "изделия для внутреннего протезирования", ввоз которых облагается по ставке 10 процентов. Суд признал правомерным применение обществом освобождения от обложения НДС, указав, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Суд указал, что единственным условием применения льготы в виде освобождения от уплаты НДС является соответствие кода ОКП, указанного в регистрационном удостоверении Росздравнадзора, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган полагал, что задекларированный обществом товар при ввозе на таможенную территорию ЕАЭС подлежал обложению НДС по ставке 10 процентов, поскольку ввезенные стоматологические имплантаты с принадлежностями по своим характеристикам и назначению не предназначены для соединения костей, как это предполагает завяленный обществом код по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП). Следовательно, медицинские изделия должны быть классифицированы по коду ОКП "изделия для внутреннего протезирования", ввоз которых облагается по ставке 10 процентов. Суд признал правомерным применение обществом освобождения от обложения НДС, указав, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Суд указал, что единственным условием применения льготы в виде освобождения от уплаты НДС является соответствие кода ОКП, указанного в регистрационном удостоверении Росздравнадзора, коду ОКП, включенному в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Интеллектуальные системы и персонализированная медицина: проблемы правового регулирования
(Крюкова Е.С., Инюшкин А.А.)
("Юрист", 2023, N 9)Любые нововведения, модернизация порядка и методик оказания медицинской помощи требуют упорядочения и нормативного закрепления, особенно учитывая тот факт, что медицинская отрасль направлена на поддержание особо охраняемого нематериального блага - здоровья граждан. Импульсом к активному формированию нормативной базы, сопровождающей внедрение новейших технологий, послужило принятие ряда стратегических документов в форме концепций, программ, проектов. Особенностью разработанного на данном этапе концептуального подхода можно назвать допустимость только точечного "делегирования" определенных решений системам искусственного интеллекта, где это объективно целесообразно и не несет угрозы правам человека, обороне страны и безопасности государства. Отдельные упоминания об использовании интеллектуальных систем уже имели место и в рамках различного уровня актов в медицинской сфере, например касаемо порядка государственной регистрации медицинских изделий.
(Крюкова Е.С., Инюшкин А.А.)
("Юрист", 2023, N 9)Любые нововведения, модернизация порядка и методик оказания медицинской помощи требуют упорядочения и нормативного закрепления, особенно учитывая тот факт, что медицинская отрасль направлена на поддержание особо охраняемого нематериального блага - здоровья граждан. Импульсом к активному формированию нормативной базы, сопровождающей внедрение новейших технологий, послужило принятие ряда стратегических документов в форме концепций, программ, проектов. Особенностью разработанного на данном этапе концептуального подхода можно назвать допустимость только точечного "делегирования" определенных решений системам искусственного интеллекта, где это объективно целесообразно и не несет угрозы правам человека, обороне страны и безопасности государства. Отдельные упоминания об использовании интеллектуальных систем уже имели место и в рамках различного уровня актов в медицинской сфере, например касаемо порядка государственной регистрации медицинских изделий.
Готовое решение: Порядок возмещения расходов из СФР на УСН
(КонсультантПлюс, 2024)финансирование предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников. Например, это могут быть расходы на приобретение спецодежды, спецобуви и прочих средств индивидуальной защиты, аптечки для оказания первой помощи, медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке и используемых при проведении обязательных предрейсовых (послерейсовых) и (или) предсменных (послесменных) медицинских осмотров работников для определения количества алкоголя в выдыхаемом воздухе и наличия психоактивных веществ в моче, и др.
(КонсультантПлюс, 2024)финансирование предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников. Например, это могут быть расходы на приобретение спецодежды, спецобуви и прочих средств индивидуальной защиты, аптечки для оказания первой помощи, медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке и используемых при проведении обязательных предрейсовых (послерейсовых) и (или) предсменных (послесменных) медицинских осмотров работников для определения количества алкоголя в выдыхаемом воздухе и наличия психоактивных веществ в моче, и др.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности: