Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 19АП-5311/2024 по делу N А08-12970/2023
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)При этом имеются исключения из этого правила. Так, допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества и ввезенных в РФ в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", т.е. конкретной партии в порядке, установленном Правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества <36>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
Статья: Рекомендован новый код операции для декларации по НДС
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Статья: Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации) // Российская газета. 2010. 8 октября.
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации) // Российская газета. 2010. 8 октября.
Вопрос: Об НДС при реализации (передаче) лекарственных средств в рамках оказания медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84412)13.06.2023 Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.
(Письмо Минфина России от 05.09.2023 N 03-07-07/84412)13.06.2023 Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.
Статья: Вопросы по НДС: про изменения в НК и не только
(Елина Л.А.)
("Главная книга", 2023, N 17)При заполнении НДС-декларации надо указывать актуальные коды операций. Учтите, что в июле и августе ФНС сообщила еще о нескольких новых кодах операций, не подлежащих обложению НДС <26>. Это код 1011224 - для отражения реализации лекарственных препаратов, ввезенных в РФ и не зарегистрированных в России <27>. Есть новые коды для туроператоров (о чем мы уже говорили), для экспортеров, для НКО и др. <28> До внесения изменений в Порядок заполнения НДС-декларации в отношении таких операций можно указывать эти коды в разделе 7 НДС-декларации.
(Елина Л.А.)
("Главная книга", 2023, N 17)При заполнении НДС-декларации надо указывать актуальные коды операций. Учтите, что в июле и августе ФНС сообщила еще о нескольких новых кодах операций, не подлежащих обложению НДС <26>. Это код 1011224 - для отражения реализации лекарственных препаратов, ввезенных в РФ и не зарегистрированных в России <27>. Есть новые коды для туроператоров (о чем мы уже говорили), для экспортеров, для НКО и др. <28> До внесения изменений в Порядок заполнения НДС-декларации в отношении таких операций можно указывать эти коды в разделе 7 НДС-декларации.
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
Вопрос: Какой установлен порядок регулирования и формирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- определения Правительством РФ порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне ЖНВЛП;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- определения Правительством РФ порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне ЖНВЛП;
Статья: Правительственные планы по корректировке отдельных положений налогового законодательства
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 7)Для исключения этой обязанности Правительство РФ (законопроект N 285555-8) предлагает внести в п. 2 ст. 149 НК РФ новый подп. 42. Им предусматривается, что от НДС освобождается реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ некоммерческим организациям незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и предназначенных для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. При этом некоммерческие организации должны быть созданы в соответствии с нормативными правовыми актами Президента РФ и основной целью их деятельности должна быть реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости - за пределами РФ) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в РФ, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду. Необходимым условием применения льготы будет обеспечение некоммерческой организацией вышеуказанной поддержки детям в течение одного года после достижения ими возраста 18 лет в случае, если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности некоммерческих организаций.
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 7)Для исключения этой обязанности Правительство РФ (законопроект N 285555-8) предлагает внести в п. 2 ст. 149 НК РФ новый подп. 42. Им предусматривается, что от НДС освобождается реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ некоммерческим организациям незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и предназначенных для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. При этом некоммерческие организации должны быть созданы в соответствии с нормативными правовыми актами Президента РФ и основной целью их деятельности должна быть реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости - за пределами РФ) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в РФ, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду. Необходимым условием применения льготы будет обеспечение некоммерческой организацией вышеуказанной поддержки детям в течение одного года после достижения ими возраста 18 лет в случае, если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности некоммерческих организаций.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Мнение Т.П. Деревянской относительно объекта выглядит противоречиво. Автор считает, что обращение фальсифицированной, недоброкачественной и незарегистрированной медицинской продукции посягает на отношения в сфере обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, которые каким-то образом обеспечивают состояние защищенности физического и психического здоровья населения. Вероятно, данный исследователь разделяет позицию О.И. Годунова и считает, что объектом рассматриваемого преступления являются отношения по законному порядку обращения лекарственных средств, медицинских изделий и оборота биологически активных добавок. Думается, что изложенная трактовка объекта наиболее верно отражает суть анализируемого посягательства. Лица, осуществляющие производство, сбыт или ввоз фальсифицированной, недоброкачественной или незарегистрированной медицинской продукции, так или иначе нарушают установленный порядок обращения и оборота данной продукции, тем самым ставя в опасность здоровье населения.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Мнение Т.П. Деревянской относительно объекта выглядит противоречиво. Автор считает, что обращение фальсифицированной, недоброкачественной и незарегистрированной медицинской продукции посягает на отношения в сфере обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, которые каким-то образом обеспечивают состояние защищенности физического и психического здоровья населения. Вероятно, данный исследователь разделяет позицию О.И. Годунова и считает, что объектом рассматриваемого преступления являются отношения по законному порядку обращения лекарственных средств, медицинских изделий и оборота биологически активных добавок. Думается, что изложенная трактовка объекта наиболее верно отражает суть анализируемого посягательства. Лица, осуществляющие производство, сбыт или ввоз фальсифицированной, недоброкачественной или незарегистрированной медицинской продукции, так или иначе нарушают установленный порядок обращения и оборота данной продукции, тем самым ставя в опасность здоровье населения.
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В рамках изменений законодательства Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" предусмотрено, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В рамках изменений законодательства Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" предусмотрено, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.