Поставка лекарственных средств лицензия
Подборка наиболее важных документов по запросу Поставка лекарственных средств лицензия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2024 N 16АП-1243/2021 по делу N А15-3081/2019
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
(КонсультантПлюс, 2024)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Проведенное исследование по проблеме принудительного лицензирования изобретений позволяет сделать вывод о том, что выдача принудительных лицензий при соблюдении баланса частных и государственных интересов не снижает инновационного развития фармацевтической отрасли и может способствовать научным исследованиям. Меры принудительного лицензирования, предусмотренные в российском законодательстве, соответствуют нормам статьи 5A Парижской конвенции и статьи 31 Соглашения ТРИПС. Кроме того, по мнению авторов, для противодействия злоупотреблениям монопольным положением со стороны патентообладателей целесообразно провести совершенствование механизма принудительного лицензирования, рассмотрев в качестве основания для выдачи принудительной лицензии отсутствие осуществления подготовительных действий патентообладателем для использования изобретения. Например, для фармацевтической отрасли такими действиями могут быть: проведение государственной регистрации лекарственных средств, строительство производственной площадки, поставка оборудования, выдача лицензии на использование изобретения российской компании.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Проведенное исследование по проблеме принудительного лицензирования изобретений позволяет сделать вывод о том, что выдача принудительных лицензий при соблюдении баланса частных и государственных интересов не снижает инновационного развития фармацевтической отрасли и может способствовать научным исследованиям. Меры принудительного лицензирования, предусмотренные в российском законодательстве, соответствуют нормам статьи 5A Парижской конвенции и статьи 31 Соглашения ТРИПС. Кроме того, по мнению авторов, для противодействия злоупотреблениям монопольным положением со стороны патентообладателей целесообразно провести совершенствование механизма принудительного лицензирования, рассмотрев в качестве основания для выдачи принудительной лицензии отсутствие осуществления подготовительных действий патентообладателем для использования изобретения. Например, для фармацевтической отрасли такими действиями могут быть: проведение государственной регистрации лекарственных средств, строительство производственной площадки, поставка оборудования, выдача лицензии на использование изобретения российской компании.
Нормативные акты
Федеральный закон от 27.12.2019 N 481-ФЗ
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.