Предметно-количественный учет лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Предметно-количественный учет лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
Приказ Минздрава России от 01.09.2023 N 459н
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
(Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2023 N 75422)Зарегистрировано в Минюсте России 2 октября 2023 г. N 75422
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
(Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2023 N 75422)Зарегистрировано в Минюсте России 2 октября 2023 г. N 75422
Статья: Ответственность фармацевтов за нарушения в обороте наркосодержащих препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Новая часть предусматривает, что нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния <4>, влечет наложение административного штрафа:
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Новая часть предусматривает, что нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния <4>, влечет наложение административного штрафа: