Применение незарегистрированного лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Применение незарегистрированного лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Допускается также обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза <8>.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Допускается также обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза <8>.
Статья: Обзор практики по таможенным спорам за май 2020 года
(Филиал партнерства с ограниченной ответственностью Брайан Кейв Лейтон Пейзнер (Раша) ЛЛП в г. Москве, Таможенное право и внешняя торговля)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)При разрешении дела суд указал, что лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию РФ без разрешения Министерства здравоохранения РФ, если они предназначены в том числе в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими в РФ. В этом случае лекарственные препараты ввозятся при наличии документов, подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов. Поскольку данные требования не были соблюдены, суд пришел к выводу о наличии правонарушения, предусмотренного ст. 16.3 КоАП РФ.
(Филиал партнерства с ограниченной ответственностью Брайан Кейв Лейтон Пейзнер (Раша) ЛЛП в г. Москве, Таможенное право и внешняя торговля)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)При разрешении дела суд указал, что лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию РФ без разрешения Министерства здравоохранения РФ, если они предназначены в том числе в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими в РФ. В этом случае лекарственные препараты ввозятся при наличии документов, подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов. Поскольку данные требования не были соблюдены, суд пришел к выводу о наличии правонарушения, предусмотренного ст. 16.3 КоАП РФ.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Федеральный закон от 31.05.1996 N 61-ФЗ
(ред. от 26.02.2024)
"Об обороне"2) при дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации (включая порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий).
(ред. от 26.02.2024)
"Об обороне"2) при дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации (включая порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий).