ПРИОСТАНОВЛЕНИе ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Подборка наиболее важных документов по запросу ПРИОСТАНОВЛЕНИе ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Инструкция по медицинскому применению - документ о безопасности ЛП и пациента, полагаемый в основу решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с ч. 7 ст. 64 "Фармаконадзор" Закона РФ N 61-ФЗ при получении доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению. Решение о приостановлении применения лекарственного препарата (ст. 65 Закона РФ N 61-ФЗ) принимается при получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Инструкция по медицинскому применению - документ о безопасности ЛП и пациента, полагаемый в основу решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с ч. 7 ст. 64 "Фармаконадзор" Закона РФ N 61-ФЗ при получении доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению. Решение о приостановлении применения лекарственного препарата (ст. 65 Закона РФ N 61-ФЗ) принимается при получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.
Статья: Безопасность обращения лекарственных средств: сущность и содержание
(Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 2)Проведенный анализ позволяет сделать предварительные выводы о том, что фармаконадзор представляет собой один из системных аспектов обеспечения безопасности обращения лекарственных средств, направленный на улучшение качества продукта и получение новой информации, исследовать которую не представилось возможным до государственной регистрации лекарственного средства и введения его в гражданский оборот на территории Российской Федерации. В этой связи завершающей является процедура приостановления применения лекарственного препарата в случаях, когда информация, получаемая в рамках фармаконадзора, свидетельствует о возможной угрозе жизни или здоровью человека (либо животного, что может также угрожать продовольственной безопасности), а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата.
(Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 2)Проведенный анализ позволяет сделать предварительные выводы о том, что фармаконадзор представляет собой один из системных аспектов обеспечения безопасности обращения лекарственных средств, направленный на улучшение качества продукта и получение новой информации, исследовать которую не представилось возможным до государственной регистрации лекарственного средства и введения его в гражданский оборот на территории Российской Федерации. В этой связи завершающей является процедура приостановления применения лекарственного препарата в случаях, когда информация, получаемая в рамках фармаконадзора, свидетельствует о возможной угрозе жизни или здоровью человека (либо животного, что может также угрожать продовольственной безопасности), а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 24.09.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.173. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;
(ред. от 24.09.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.173. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;