Приостановление реализации лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Приостановление реализации лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 24 июля 2007 г. N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Нормативные акты
Федеральный закон от 02.07.2021 N 317-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.".
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.".
Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2025)1) в случае проведения оценки соответствия в отношении проектов планов закупки товаров, работ, услуг, проектов планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств заказчик вправе утвердить план закупки товаров, работ, услуг, план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, проекты которых представлялись для проведения оценки соответствия. При этом реализация утвержденных плана закупки товаров, работ, услуг, плана закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств (за исключением планов закупки товаров, работ, услуг, планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств заказчиков в соответствии с отдельными решениями Президента Российской Федерации, решениями Правительства Российской Федерации) приостанавливается по решению антимонопольного органа в порядке и на условиях, которые определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 части 8.2 статьи 3 настоящего Федерального закона, в планируемом годовом объеме закупки, участниками которой согласно указанным утвержденным планам являются только субъекты малого и среднего предпринимательства, по перечню товаров, работ, услуг, выбираемых заказчиком;
(ред. от 08.08.2024)
"О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2025)1) в случае проведения оценки соответствия в отношении проектов планов закупки товаров, работ, услуг, проектов планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств заказчик вправе утвердить план закупки товаров, работ, услуг, план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, проекты которых представлялись для проведения оценки соответствия. При этом реализация утвержденных плана закупки товаров, работ, услуг, плана закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств (за исключением планов закупки товаров, работ, услуг, планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств заказчиков в соответствии с отдельными решениями Президента Российской Федерации, решениями Правительства Российской Федерации) приостанавливается по решению антимонопольного органа в порядке и на условиях, которые определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 части 8.2 статьи 3 настоящего Федерального закона, в планируемом годовом объеме закупки, участниками которой согласно указанным утвержденным планам являются только субъекты малого и среднего предпринимательства, по перечню товаров, работ, услуг, выбираемых заказчиком;