Протокол клинического исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Протокол клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)<11> "Двойное слепое исследование представляет собой исследование, в котором ни субъект исследования, ни кто-либо из исследователей или персонала спонсора, участвующих в осуществлении вмешательства или клинической оценке субъектов (включая любое лицо, определяющее соответствие субъектов критериям отбора, оценивающее конечные точки или проверяющее соответствие протоколу клинического исследования), не обладают сведениями о получаемом субъектом вмешательстве" (п. 38 Руководства по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов: утв. Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 06.11.2020 (дата обращения: 01.08.2021).
Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Имеется общее требование к Протоколу клинических исследований, который должен содержать критерии включения и критерии невключения участников в клиническое исследование (п. 7 Правил надлежащей клинической практики 2016 г.). В акте Минздравсоцразвития России от 10 августа 2004 г. "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания" <11> среди критериев исключения добровольцев из исследований установлена недопустимость участия в I фазе клинического испытания других препаратов менее чем за три месяца до начала нового исследования (п. 3.2).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Имеется общее требование к Протоколу клинических исследований, который должен содержать критерии включения и критерии невключения участников в клиническое исследование (п. 7 Правил надлежащей клинической практики 2016 г.). В акте Минздравсоцразвития России от 10 августа 2004 г. "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания" <11> среди критериев исключения добровольцев из исследований установлена недопустимость участия в I фазе клинического испытания других препаратов менее чем за три месяца до начала нового исследования (п. 3.2).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
"ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 10.11.2022 N 1267-ст)5.5 Протокол клинического исследования функциональных характеристик
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 10.11.2022 N 1267-ст)5.5 Протокол клинического исследования функциональных характеристик