Разрешение на временное обращение лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Разрешение на временное обращение лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)закупаются лекарства, предназначенные для применения при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС и для оказания помощи пострадавшим, для предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений. Такие лекарственные препараты должны быть разрешены для медицинского применения в иностранных государствах, а для их поставки на территории РФ поставщик должен иметь разрешение Минздрава России на временное обращение лекарственного препарата (п. 18 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441). Такая закупка возможна до 1 января 2025 г. - именно на такой срок выдается разрешение на временное обращение.
(КонсультантПлюс, 2024)закупаются лекарства, предназначенные для применения при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС и для оказания помощи пострадавшим, для предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений. Такие лекарственные препараты должны быть разрешены для медицинского применения в иностранных государствах, а для их поставки на территории РФ поставщик должен иметь разрешение Минздрава России на временное обращение лекарственного препарата (п. 18 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441). Такая закупка возможна до 1 января 2025 г. - именно на такой срок выдается разрешение на временное обращение.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2024)Следует отметить, что по 31.12.2024 допускается ввоз в РФ не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, имеющих зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенных для медицинского применения на территории иностранных государств, на основании разрешения на временное обращение, выдаваемого Минздравом России на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлены дефектура или риск ее возникновения. Разрешение на временное обращение выдается Минздравом России на основании заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение (п. п. 22, 23 Особенностей, утв. Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 (далее - Особенности N 593), п. 1 Приказа Минздрава России от 21.02.2024 N 83н).
(Консультация эксперта, 2024)Следует отметить, что по 31.12.2024 допускается ввоз в РФ не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, имеющих зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенных для медицинского применения на территории иностранных государств, на основании разрешения на временное обращение, выдаваемого Минздравом России на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлены дефектура или риск ее возникновения. Разрешение на временное обращение выдается Минздравом России на основании заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение (п. п. 22, 23 Особенностей, утв. Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 (далее - Особенности N 593), п. 1 Приказа Минздрава России от 21.02.2024 N 83н).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок действия отдельных разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата (30.12.2024) <**>
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок действия отдельных разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата (30.12.2024) <**>
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2025 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение).
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2025 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение).