Разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2024)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
Обзор: "Обзор судебной практики в связи с антикризисными мерами"
(КонсультантПлюс, 2024)Суды взыскали неустойку (штраф) с поставщиков, которые недопоставили (не поставили) товары по контрактам по Закону N 44-ФЗ. Суды указали, что само по себе нахождение страны производителя товара в списке стран, которые совершают недружественные действия в отношении РФ, не означает, что такие действия оказали влияние на исполнение контрактов. В одном деле поставщик ссылался на невозможность поставки товара в т.ч. из-за отказа Минздрава РФ в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата, однако в РФ уже зарегистрирован препарат с аналогичными составляющими под другим наименованием и разрешен к мед. применению. Контракт предусматривал поставку препарата без указания конкретного торгового наименования. В другом деле не было доказано изменение логистических цепочек, и было установлено, что в процессе исполнения контракта стороны согласовали его изменение в части тех. характеристик, замены товара от производителя из Дании на производителя из Бразилии, а также сроков поставки. В обоих делах суды пришли к выводу, что нет оснований для списания неустойки по пп. "г" п. 2 Правил N 783.
(КонсультантПлюс, 2024)Суды взыскали неустойку (штраф) с поставщиков, которые недопоставили (не поставили) товары по контрактам по Закону N 44-ФЗ. Суды указали, что само по себе нахождение страны производителя товара в списке стран, которые совершают недружественные действия в отношении РФ, не означает, что такие действия оказали влияние на исполнение контрактов. В одном деле поставщик ссылался на невозможность поставки товара в т.ч. из-за отказа Минздрава РФ в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата, однако в РФ уже зарегистрирован препарат с аналогичными составляющими под другим наименованием и разрешен к мед. применению. Контракт предусматривал поставку препарата без указания конкретного торгового наименования. В другом деле не было доказано изменение логистических цепочек, и было установлено, что в процессе исполнения контракта стороны согласовали его изменение в части тех. характеристик, замены товара от производителя из Дании на производителя из Бразилии, а также сроков поставки. В обоих делах суды пришли к выводу, что нет оснований для списания неустойки по пп. "г" п. 2 Правил N 783.