Разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 19АП-5311/2024 по делу N А08-12970/2023
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Требование: О взыскании штрафа за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязательств по государственному контракту на поставку лекарственного препарата, неустойки.
Решение: Требование удовлетворено.Доводы ООО "Атонфарм" о невозможности исполнения обязательств по поставке товара по независящим от него обстоятельствам ввиду отказа Минздрава России в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Трилекса", судом отклоняются, поскольку как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 N 25-5/8114 (вх. N 15-05/5562 от 11.10.2023), в комплекте документов, представленных Обществом с целью получения заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства "Трилекса", для двух определенных пациентов прописано назначение лекарственного препарата МНН "Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор" по торговому наименованию "Трикафта", который уже зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.
Формы
Статья: Правительственные планы по корректировке отдельных положений налогового законодательства
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 7)Согласно подп. 16 ст. 150 НК РФ при ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, НДС не уплачивается при условии представления в таможенные органы соответствующего разрешения, выданного Минздравом России.
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 7)Согласно подп. 16 ст. 150 НК РФ при ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, НДС не уплачивается при условии представления в таможенные органы соответствующего разрешения, выданного Минздравом России.
Статья: Обращение лекарственных средств и медизделий в новых регионах РФ
(Подкопаев М.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)В новых регионах также пока разрешено обращение незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
(Подкопаев М.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)В новых регионах также пока разрешено обращение незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
(Консультация эксперта, 2025)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Верховный Суд указал, что из нормативных положений федерального законодательства и Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Воронежской области) детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов <25>.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Верховный Суд указал, что из нормативных положений федерального законодательства и Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Воронежской области) детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов <25>.
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Более того, законодательство о здравоохранении допускает в отдельных случаях обращение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно Закону об обращении лекарственных средств не подлежат регистрации лекарственные препараты, изготовленные по рецептам аптечными организациями; лекарственные препараты, приобретенные за границей для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ; лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и экспертизы в целях государственной регистрации; радиофармацевтические лекарственные препараты; лекарственные препараты, производимые для экспорта. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Относительно медицинских изделий допускается их обращение без регистрации, если они: изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования; предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; ввезены для проведения допинг-контроля в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Более того, законодательство о здравоохранении допускает в отдельных случаях обращение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно Закону об обращении лекарственных средств не подлежат регистрации лекарственные препараты, изготовленные по рецептам аптечными организациями; лекарственные препараты, приобретенные за границей для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ; лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и экспертизы в целях государственной регистрации; радиофармацевтические лекарственные препараты; лекарственные препараты, производимые для экспорта. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Относительно медицинских изделий допускается их обращение без регистрации, если они: изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования; предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; ввезены для проведения допинг-контроля в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации.
Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
(Консультация эксперта, 2025)1) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, и гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга для проведения неродственной трансплантации. В этом случае требуется заключение (разрешительный документ) Минздрава России, которое выдается в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, утвержденным Приказом Минздрава России от 25.08.2021 N 880н (далее - Административный регламент N 880н);
(Консультация эксперта, 2025)1) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, и гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга для проведения неродственной трансплантации. В этом случае требуется заключение (разрешительный документ) Минздрава России, которое выдается в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, утвержденным Приказом Минздрава России от 25.08.2021 N 880н (далее - Административный регламент N 880н);
Статья: Преодоление защитой системных сбоев в работе обвинения, обусловленных игнорированием дознанием и судом первой инстанции норм материального и процессуального права, имеющих бланкетный характер
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)Также по общему правилу допускается ввоз в Россию не зарегистрированных в ней лекарственных препаратов, если они предназначены, в частности, для личного использования физическими лицами, прибывшими в наше государство. Разрешая ввоз в перечисленных случаях незарегистрированных средств, имеющих лекарственную форму, федеральный законодатель по существу разрешает и ввоз физическими лицами зарегистрированных форм лекарственных средств, а также их дальнейшее использование в указанных целях.
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)Также по общему правилу допускается ввоз в Россию не зарегистрированных в ней лекарственных препаратов, если они предназначены, в частности, для личного использования физическими лицами, прибывшими в наше государство. Разрешая ввоз в перечисленных случаях незарегистрированных средств, имеющих лекарственную форму, федеральный законодатель по существу разрешает и ввоз физическими лицами зарегистрированных форм лекарственных средств, а также их дальнейшее использование в указанных целях.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Как следует из логики самого законодателя, лекарственные средства, зарегистрированные в других государствах, откуда они импортированы, по своим свойствам могут являться эффективной и безопасной медицинской продукцией, а также при определенных условиях официально допускаться к обращению на рынке РФ. Здесь же отметим, что с учетом значительного объема фармацевтического рынка неполный запрет оборота незарегистрированных лекарственных средств, прямое разрешение на их импортирование и сбыт при определенных условиях, в том числе при отсутствии их производства в РФ, направлен на защиту производителей лекарств и интересов государства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Как следует из логики самого законодателя, лекарственные средства, зарегистрированные в других государствах, откуда они импортированы, по своим свойствам могут являться эффективной и безопасной медицинской продукцией, а также при определенных условиях официально допускаться к обращению на рынке РФ. Здесь же отметим, что с учетом значительного объема фармацевтического рынка неполный запрет оборота незарегистрированных лекарственных средств, прямое разрешение на их импортирование и сбыт при определенных условиях, в том числе при отсутствии их производства в РФ, направлен на защиту производителей лекарств и интересов государства.