Регистрационное досье на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное досье на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 518 "Последствия поставки товаров ненадлежащего качества" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 477 "Сроки обнаружения недостатков переданного товара" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)При условии если производитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений (технические средства или оборудование), предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)При условии если производитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений (технические средства или оборудование), предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией.