Регистрационные удостоверения на медицинские изделия обязательны
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационные удостоверения на медицинские изделия обязательны (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу, что задекларированные обществом медицинские изделия должны облагаться НДС по ставке 10 процентов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%", а не освобождаться от уплаты НДС в соответствии с Перечнем медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) НДС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень N 1042), поскольку не относятся к товарам, поименованным в нем. Суд указал, что для освобождения от уплаты НДС на ввезенное медицинское изделие должно быть получено регистрационное удостоверение, ввезенный товар по коду ТН ВЭД и коду по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) должен быть включен в Перечень N 1042. При этом существенным фактором для освобождения от уплаты НДС является одновременное совпадение кода ТН ВЭД и кода по ОКП (кода по ОКПД 2) в рамках одного пункта Перечня N 1042. Установив, что при декларировании спорные товары классифицированы по коду ТН ВЭД и указанный в регистрационном удостоверении код ОКП ввезенных товаров соответствует коду ОКП медицинских изделий, указанному в Перечне N 1042, суд пришел к выводу о соблюдении обществом условий для освобождения ввоза задекларированных медицинских изделий от обложения НДС.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Реализация медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений, запрещена и является грубым нарушением обязательных требований к обращению медицинских изделий (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). По смыслу действующего законодательства РФ, такие медицинские изделия признаются недоброкачественными.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как провести запрос котировок в электронной форме по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)документы о соответствии товара (работы услуги) требованиям, установленным законодательством РФ. Это могут быть, например, регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Заявка не должна содержать такие документы, если по законодательству РФ они передаются вместе с товаром;
(КонсультантПлюс, 2024)документы о соответствии товара (работы услуги) требованиям, установленным законодательством РФ. Это могут быть, например, регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Заявка не должна содержать такие документы, если по законодательству РФ они передаются вместе с товаром;
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19).
(КонсультантПлюс, 2024)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19).
Нормативные акты
Решение Тульского УФАС России от 05.04.2024 по делу N 071/06/106-271/2024
Обстоятельства: По мнению Заявителя, документация о Закупке сформирована с нарушением положений законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Учитывая, что ни один из проверенных 19 наборов не подходит под описание эквивалента расходных материалов для инжектора Ulrich (трубка насоса, трубка пациента), а по спорной закупке к поставке предлагаются именно изделия под номерами 21 и 22 из Приложения к Протоколу ТИ и регистрационного удостоверения Росздравнадзора, не установлено, что данные медицинские изделия проходили обязательные технические испытания.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, документация о Закупке сформирована с нарушением положений законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Учитывая, что ни один из проверенных 19 наборов не подходит под описание эквивалента расходных материалов для инжектора Ulrich (трубка насоса, трубка пациента), а по спорной закупке к поставке предлагаются именно изделия под номерами 21 и 22 из Приложения к Протоколу ТИ и регистрационного удостоверения Росздравнадзора, не установлено, что данные медицинские изделия проходили обязательные технические испытания.
Решение Бурятского УФАС России от 26.09.2024 N 003/06/49-665/2024
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя на неправомерные действия аукционной комиссии в части отклонения заявки в связи с предоставлением недостоверной информации по товару - Кассета со скобами, одноразового использования.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя на неправомерные действия аукционной комиссии в части отклонения заявки в связи с предоставлением недостоверной информации по товару - Кассета со скобами, одноразового использования.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.