Регистрация лекарственных средств еаэс
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация лекарственных средств еаэс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию общества необоснованной, спорный товар не указан в государственном реестре лекарственных средств и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Также товар не зарегистрирован в установленном порядке как лекарственное средство. Следовательно, при ввозе данного товара ставка НДС 10% не применяется.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию общества необоснованной, спорный товар не указан в государственном реестре лекарственных средств и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Также товар не зарегистрирован в установленном порядке как лекарственное средство. Следовательно, при ввозе данного товара ставка НДС 10% не применяется.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 25 по 29 апреля 2022 года"Изменились требования к электронным документам при регистрации лекарств в рамках ЕАЭС
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 7 по 10 ноября 2023 года"Регистрация и экспертиза лекарств в ЕАЭС: правила изменятся с 1 мая 2024 года (09.11.2023)
Нормативные акты
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(ред. от 22.07.2024)Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
(ред. от 22.07.2024)Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
(ред. от 30.01.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;