Регистрация лекарственных средств еаэс
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрация лекарственных средств еаэс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
(Письмо Минфина России от 22.07.2025 N 03-07-07/70942)Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
(Письмо Минфина России от 22.07.2025 N 03-07-07/70942)Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках ЕАЭС, в государствах, присоединившихся к ЕАЭС после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, - 44 тыс. рублей;
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках ЕАЭС, в государствах, присоединившихся к ЕАЭС после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, - 44 тыс. рублей;
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Результаты регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, признаются по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Результаты регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, признаются по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В обоснование кассационной жалобы заявитель указал на то, что суды первой и апелляционной инстанций не применили подлежащие применению нормы международных договоров, а именно нормы Евразийской патентной конвенции и Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, регулирующие вопросы регистрации лекарственных препаратов на территории стран Евразийского экономического союза, а применили нормы национального законодательства, которые не подлежали применению.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В обоснование кассационной жалобы заявитель указал на то, что суды первой и апелляционной инстанций не применили подлежащие применению нормы международных договоров, а именно нормы Евразийской патентной конвенции и Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, регулирующие вопросы регистрации лекарственных препаратов на территории стран Евразийского экономического союза, а применили нормы национального законодательства, которые не подлежали применению.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важно отметить, что Совет Евразийской экономической комиссии позволил производителям предоставлять при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. При этом единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза истек 31 декабря 2021 г., а с 2022 г. государства - члены ЕАЭС выдают GMP-сертификаты по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. Совет Евразийской экономической комиссии также принял решение о переходе с 1 января 2023 г. на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт. При этом сохраняется возможность представления сокращенного формата регистрационного досье в отношении лекарственных препаратов, производимых в соответствии с правилами Союза, при условии что они будут сохранять обращение только на территории одного государства.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важно отметить, что Совет Евразийской экономической комиссии позволил производителям предоставлять при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. При этом единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза истек 31 декабря 2021 г., а с 2022 г. государства - члены ЕАЭС выдают GMP-сертификаты по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. Совет Евразийской экономической комиссии также принял решение о переходе с 1 января 2023 г. на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт. При этом сохраняется возможность представления сокращенного формата регистрационного досье в отношении лекарственных препаратов, производимых в соответствии с правилами Союза, при условии что они будут сохранять обращение только на территории одного государства.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Статья: Развитие программ генетической диагностики пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями как ключевой элемент пациентоориентированной модели здравоохранения
(Посадкова М.В., Бакрадзе И.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 1)<14> Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС // Vademecum. URL: https://vademec.ru/news/2019/11/22/minpromtorg-razrabotal-zakonoproekt-o-registratsii-lekarstvennykh-sredstv-v-sootvetstvii-/ (дата обращения: 09.06.2023).
(Посадкова М.В., Бакрадзе И.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 1)<14> Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС // Vademecum. URL: https://vademec.ru/news/2019/11/22/minpromtorg-razrabotal-zakonoproekt-o-registratsii-lekarstvennykh-sredstv-v-sootvetstvii-/ (дата обращения: 09.06.2023).
Статья: Изменения в перечне неконтролируемых спиртосодержащих лекарственных препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Теперь уточнено, что лекарственное средство на равных основаниях может быть включено в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3>.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Теперь уточнено, что лекарственное средство на равных основаниях может быть включено в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3>.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
(КонсультантПлюс, 2025)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Практика регулирования, направленная на гармонизацию отношений, постепенно развивается. Например, был принят ряд нормативных актов, направленных на создание единого механизма регистрации, проведение экспертизы и введение в оборот лекарственных препаратов, а также создан портал общих информационных ресурсов и открытых данных, который в том числе содержит единый перечень зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС <16>, были проведены международные практические конференции <17>. В рамках международной практической конференции "Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС" основными темами для обсуждения стали изменения в регулярных процедурах по Правилам ЕАЭС, проведение сравнений характеристик замечаний различных регуляторов, отличий в подходах при проведении экспертизы и государственное регулирование обращения лекарственных средств. Участниками конференции выступили Евразийская экономическая комиссия, Минздрав России, РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Республики Казахстан, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Беларуси и другие.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Практика регулирования, направленная на гармонизацию отношений, постепенно развивается. Например, был принят ряд нормативных актов, направленных на создание единого механизма регистрации, проведение экспертизы и введение в оборот лекарственных препаратов, а также создан портал общих информационных ресурсов и открытых данных, который в том числе содержит единый перечень зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС <16>, были проведены международные практические конференции <17>. В рамках международной практической конференции "Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС" основными темами для обсуждения стали изменения в регулярных процедурах по Правилам ЕАЭС, проведение сравнений характеристик замечаний различных регуляторов, отличий в подходах при проведении экспертизы и государственное регулирование обращения лекарственных средств. Участниками конференции выступили Евразийская экономическая комиссия, Минздрав России, РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Республики Казахстан, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Беларуси и другие.