РУКОВОДСТВО по асептическим процессам в производстве
Подборка наиболее важных документов по запросу РУКОВОДСТВО по асептическим процессам в производстве (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Стиль аптеки: специальная одежда для фармацевтов и провизоров
(Дорохова Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 7)Назначение специальной одежды изложено в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (далее Инструкция N 309). Главное ее предназначение - защита медикаментов, материалов и готовой продукции аптеки от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Иными словами, санитарная одежда должна закрыть доступ загрязняющей среды к таблеткам, микстурам и прочим лекарственным средствам. Поэтому совершенно неважно, какой фасон халата и шапочки у фармацевта и провизора, и тем более не играет роли цвет (он может быть белым, розовым, голубым, зеленым), главное - чтобы санитарная одежда была чистой и продезинфицированной. Более того, п. 6.4.3 Инструкции N 309 предусматривает, что руководству целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче было распознать нарушение порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Таким образом, фармацевты, непосредственно отпускающие лекарственные средства посетителям, могут быть одеты в халаты и шапочки, например, розового цвета, а те, кто занимается процессом их изготовления, - белого. Жестких требований отраслевого законодательства к фасону специальной одежды нет, но учитывать ее назначение необходимо. В качестве примера можно ориентироваться на требования к фасону специальной одежды, утвержденные ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В остальных вопросах фасон и цвет специальной одежды может устанавливать сам работодатель. Поэтому директор аптеки может быть сам дизайнером фирменного стиля своей аптеки, разработав одежду сотрудника, или же обратиться за помощью к профессионалу. Цветовая гамма выбирается, как правило, с учетом психологического воздействия. Цвета должны располагать к общению и нести позитивный заряд. Цвет одежды может комбинировать с отделкой торгового зала. Поэтому то, как будут выглядеть ваши сотрудники, вы решаете самостоятельно.
(Дорохова Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 7)Назначение специальной одежды изложено в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (далее Инструкция N 309). Главное ее предназначение - защита медикаментов, материалов и готовой продукции аптеки от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Иными словами, санитарная одежда должна закрыть доступ загрязняющей среды к таблеткам, микстурам и прочим лекарственным средствам. Поэтому совершенно неважно, какой фасон халата и шапочки у фармацевта и провизора, и тем более не играет роли цвет (он может быть белым, розовым, голубым, зеленым), главное - чтобы санитарная одежда была чистой и продезинфицированной. Более того, п. 6.4.3 Инструкции N 309 предусматривает, что руководству целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче было распознать нарушение порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Таким образом, фармацевты, непосредственно отпускающие лекарственные средства посетителям, могут быть одеты в халаты и шапочки, например, розового цвета, а те, кто занимается процессом их изготовления, - белого. Жестких требований отраслевого законодательства к фасону специальной одежды нет, но учитывать ее назначение необходимо. В качестве примера можно ориентироваться на требования к фасону специальной одежды, утвержденные ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В остальных вопросах фасон и цвет специальной одежды может устанавливать сам работодатель. Поэтому директор аптеки может быть сам дизайнером фирменного стиля своей аптеки, разработав одежду сотрудника, или же обратиться за помощью к профессионалу. Цветовая гамма выбирается, как правило, с учетом психологического воздействия. Цвета должны располагать к общению и нести позитивный заряд. Цвет одежды может комбинировать с отделкой торгового зала. Поэтому то, как будут выглядеть ваши сотрудники, вы решаете самостоятельно.
Нормативные акты
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2021 N 6
"О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Приказ Минздрава России от 22.05.2023 N 249н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2023 N 73564)130. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования в соответствии с Руководством по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, предусмотренным приложением к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве" <4>.
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2023 N 73564)130. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования в соответствии с Руководством по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, предусмотренным приложением к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве" <4>.