Серия лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Серия лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Согласно ч. 10 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные ч. ч. 1, 2, 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного ч. 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
(КонсультантПлюс, 2025)Согласно ч. 10 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные ч. ч. 1, 2, 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного ч. 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
Нормативные акты
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна приводиться информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, проставляться необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна приводиться информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, проставляться необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.