Сертификация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Регулирование медицинских изделий устанавливается Королевским указом 1591/2009 о медицинских изделиях (Royal Decree 1591/2009 of 16 October 2009 on medical devices) [789], в котором содержится определение медицинских изделий, классификация медицинских изделий, регистрация и сертификация медицинских изделий, контроль и надзор. Данным Указом установлено понятие "медицинское изделие", под которым понимается любой инструмент, устройство, оборудование, программное обеспечение, материалы или другие предметы, используемые отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для конкретных диагностических и/или терапевтических целей и влияющее на его бесперебойную работу.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Регулирование медицинских изделий устанавливается Королевским указом 1591/2009 о медицинских изделиях (Royal Decree 1591/2009 of 16 October 2009 on medical devices) [789], в котором содержится определение медицинских изделий, классификация медицинских изделий, регистрация и сертификация медицинских изделий, контроль и надзор. Данным Указом установлено понятие "медицинское изделие", под которым понимается любой инструмент, устройство, оборудование, программное обеспечение, материалы или другие предметы, используемые отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для конкретных диагностических и/или терапевтических целей и влияющее на его бесперебойную работу.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425
(ред. от 28.01.2026)
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)57. Препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии
(ред. от 28.01.2026)
"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)57. Препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)Первая из упоминаемых в Законе "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и в приведенных теоретических источниках форма осуществления экспорта медицинских товаров с территории Российской Федерации на территорию иностранного государства является классической и подвержена общепринятому государственному регулированию, включая таможенное регулирование. В отличие от медицинских услуг применение термина "экспорт медицинских товаров" является элементом стандартного объекта государственного контроля и надзора за экспортно-импортными операциями, но со своей спецификой, связанной с сертификацией медицинских препаратов и изделий в рамках национальной процедуры допуска на внутренний рынок Российской Федерации.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 25.03.2024 N 27-01-13/26513 <Об условиях освобождения от НДС при ввозе в РФ медицинских изделий>
(Дегтяренко А.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2024, N 16)2) декларация или сертификат о происхождении медизделия - при отсутствии вышеуказанных обстоятельств (п. 6 ст. 29 ТК ЕАЭС, п. 20, 23 Правил).
(Дегтяренко А.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2024, N 16)2) декларация или сертификат о происхождении медизделия - при отсутствии вышеуказанных обстоятельств (п. 6 ст. 29 ТК ЕАЭС, п. 20, 23 Правил).
Статья: Правовые особенности определения качества медицинских изделий иностранного происхождения, используемых клиникой пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2026, N 1)Соответствие продукции установленным требованиям и спецификациям требует от изготовителей формирования систем качества и их соблюдения. К некоторым производителям могут предъявляться только определенные требования, в зависимости от того, какими операциями они занимаются. Производителям медицинских изделий, которые продают свою продукцию на мировом рынке, выгодно пройти сертификацию по стандарту ISO 13485, поскольку стандарты ISO признаны во всем мире. В некоторых странах требуется именно такая сертификация, и многие клиенты также предпочитают медицинские изделия, сертифицированные по стандарту ISO.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2026, N 1)Соответствие продукции установленным требованиям и спецификациям требует от изготовителей формирования систем качества и их соблюдения. К некоторым производителям могут предъявляться только определенные требования, в зависимости от того, какими операциями они занимаются. Производителям медицинских изделий, которые продают свою продукцию на мировом рынке, выгодно пройти сертификацию по стандарту ISO 13485, поскольку стандарты ISO признаны во всем мире. В некоторых странах требуется именно такая сертификация, и многие клиенты также предпочитают медицинские изделия, сертифицированные по стандарту ISO.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)Сертификат СТ-1 подтверждает страну происхождения медизделий независимо от того, имеется ли в его графе N 5 запись "Для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд". Такой вывод можно сделать из Письма ФАС России от 17.06.2024 N ПИ/52337/24;
(КонсультантПлюс, 2024)Сертификат СТ-1 подтверждает страну происхождения медизделий независимо от того, имеется ли в его графе N 5 запись "Для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд". Такой вывод можно сделать из Письма ФАС России от 17.06.2024 N ПИ/52337/24;
Статья: Медицинское право и цифровое здравоохранение: новые перспективы
(Карцхия А.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)При этом важна сертификация носимых устройств и других медицинских изделий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <4>, чтобы считать их цифровыми медицинскими изделиями (устройствами, приборами), предназначенными для медицинской диагностики, а не инструментами для поддержания здоровья (к примеру, часы-трекеры, "умные" браслеты и т.п.).
(Карцхия А.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)При этом важна сертификация носимых устройств и других медицинских изделий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <4>, чтобы считать их цифровыми медицинскими изделиями (устройствами, приборами), предназначенными для медицинской диагностики, а не инструментами для поддержания здоровья (к примеру, часы-трекеры, "умные" браслеты и т.п.).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)В свою очередь, Положение ТПП N 29 не предусматривает обязательства заявителя по получению нового сертификата СТ-1 в случае внесений любых изменений в РУ на медицинское изделие. Форма заявления на выдачу сертификата предусматривает принятие заявителем обязательства об уведомлении уполномоченной ТПП только об изменении технологии производства указанного в сертификате медицинского изделия, а также поставщиков и/или стоимостных условий поставки иностранных материалов (сырья) и комплектующих, используемых в его производстве, в случае если такие изменения произойдут.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)В свою очередь, Положение ТПП N 29 не предусматривает обязательства заявителя по получению нового сертификата СТ-1 в случае внесений любых изменений в РУ на медицинское изделие. Форма заявления на выдачу сертификата предусматривает принятие заявителем обязательства об уведомлении уполномоченной ТПП только об изменении технологии производства указанного в сертификате медицинского изделия, а также поставщиков и/или стоимостных условий поставки иностранных материалов (сырья) и комплектующих, используемых в его производстве, в случае если такие изменения произойдут.