Сертификат анализа лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат анализа лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий для подтверждения их качества?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)- документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа);
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)- документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа);
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На первый взгляд налицо наличие взаимоисключающих сведений о стране происхождения товара, что должно повлечь отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Однако при более вдумчивом анализе становится ясно, что никакого противоречия тут нет. Для целей применения п. 1 ПП РФ N 1289 подтверждением страны происхождения является сертификат СТ-1, а не РУ; если бы производитель не подтвердил российское/евразийское происхождение препарата, он просто не смог бы оформить сертификат.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На первый взгляд налицо наличие взаимоисключающих сведений о стране происхождения товара, что должно повлечь отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Однако при более вдумчивом анализе становится ясно, что никакого противоречия тут нет. Для целей применения п. 1 ПП РФ N 1289 подтверждением страны происхождения является сертификат СТ-1, а не РУ; если бы производитель не подтвердил российское/евразийское происхождение препарата, он просто не смог бы оформить сертификат.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;