Сертификат соответствия на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2021 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 09.11.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 20.11.2024)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 09.11.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 20.11.2024)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Решение Алтайского краевого УФАС России от 11.07.2024 по делу N 022/06/105-790/2024
Обстоятельства: По мнению Заявителя, в нарушение действующего законодательства аукционная комиссия не применила требования Постановления Правительства РФ N 102 от 05.02.2015 г. и N 126н от 04.06.2018 г. при наличии предложенных к поставке товаров китайского происхождения.
Решение: Признать жалобу необоснованной.По пояснениям представителя уполномоченного учреждения, аукционная комиссия пришла к выводу, что только в составе заявки N 116786915 представлен полный пакет документов во исполнение Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102. Сертификат о соответствии требованиям EN ISO 13485:2016 в составе заявки ООО "Р" не подтверждает соответствия собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". В связи с чем, Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102 не может быть применено в части отклонения заявок о поставке товаров, происходящих их иностранных государств.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, в нарушение действующего законодательства аукционная комиссия не применила требования Постановления Правительства РФ N 102 от 05.02.2015 г. и N 126н от 04.06.2018 г. при наличии предложенных к поставке товаров китайского происхождения.
Решение: Признать жалобу необоснованной.По пояснениям представителя уполномоченного учреждения, аукционная комиссия пришла к выводу, что только в составе заявки N 116786915 представлен полный пакет документов во исполнение Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102. Сертификат о соответствии требованиям EN ISO 13485:2016 в составе заявки ООО "Р" не подтверждает соответствия собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". В связи с чем, Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102 не может быть применено в части отклонения заявок о поставке товаров, происходящих их иностранных государств.