Спонсор клинического исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Спонсор клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Стимулирование гражданского оборота орфанных лекарственных препаратов в России
(Давыдов Ю.Г.)
("Социальное и пенсионное право", 2020, N 3)<14> Из-за малых групп пациентов, страдающих соответствующим заболеванием, спонсору клинического исследования очень трудно набрать необходимое количество добровольцев для участия в нем.
(Давыдов Ю.Г.)
("Социальное и пенсионное право", 2020, N 3)<14> Из-за малых групп пациентов, страдающих соответствующим заболеванием, спонсору клинического исследования очень трудно набрать необходимое количество добровольцев для участия в нем.
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В том же руководстве, содержащем Программу назначения RMAT, описывается способ совместной клинической разработки продукта клеточной и генной терапии несколькими учреждениями, который может быть применен к производству CAR-T-клеток <22>. При традиционной разработке лекарственных препаратов один спонсор-разработчик производит исследуемый продукт, который затем изучается в рамках клинического испытания, а собранные данные передаются в поддержку маркетинговой заявки единого спонсора. В рамках совместной работы нескольких спонсоров производится продукт в соответствии с установленным производственным протоколом, регистрируются пациенты в специализированных центрах для участия в клинических испытаниях. Данные, полученные по результатам указанного испытания, передаются спонсорам для поддержки подачи их индивидуальных заявок на получение лицензии на биопрепараты. Две ключевые рекомендации для тех, кто заинтересован: начать обсуждение с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на раннем этапе, а также решить вопросы, связанные с оборотом данных и распределением прав интеллектуальной собственности. Регулятор проводит политику транспарентности и поощряет предварительные обсуждения возможности разработки того или иного продукта клеточной или генной терапии.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В том же руководстве, содержащем Программу назначения RMAT, описывается способ совместной клинической разработки продукта клеточной и генной терапии несколькими учреждениями, который может быть применен к производству CAR-T-клеток <22>. При традиционной разработке лекарственных препаратов один спонсор-разработчик производит исследуемый продукт, который затем изучается в рамках клинического испытания, а собранные данные передаются в поддержку маркетинговой заявки единого спонсора. В рамках совместной работы нескольких спонсоров производится продукт в соответствии с установленным производственным протоколом, регистрируются пациенты в специализированных центрах для участия в клинических испытаниях. Данные, полученные по результатам указанного испытания, передаются спонсорам для поддержки подачи их индивидуальных заявок на получение лицензии на биопрепараты. Две ключевые рекомендации для тех, кто заинтересован: начать обсуждение с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на раннем этапе, а также решить вопросы, связанные с оборотом данных и распределением прав интеллектуальной собственности. Регулятор проводит политику транспарентности и поощряет предварительные обсуждения возможности разработки того или иного продукта клеточной или генной терапии.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена ЕАЭС на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена ЕАЭС на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.