Срок службы медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Срок службы медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Анализ приведенных положений позволяет заключить, что предусмотренная частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ возможность использования медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, касается исключительно возможности его транспортировки, монтажа, наладки, настройки, калибровки и иные действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, и ремонт.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Действительно, как установлено частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок, в течение которого участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории РФ нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе реализовывать такие медицинские изделия без маркировки (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или маркировать такие медицинские изделия и представлять сведения о маркировке в Систему "Честный ЗНАК".
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок, в течение которого участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории РФ нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе реализовывать такие медицинские изделия без маркировки (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или маркировать такие медицинские изделия и представлять сведения о маркировке в Систему "Честный ЗНАК".
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ
(ред. от 27.11.2023)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.
(ред. от 27.11.2023)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.