Субъекты обращения медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Субъекты обращения медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В новом формате предостережение является определенным уведомлением субъекту обращения о том, что, исходя из полученной новой информации или той информации, которая уже была у Росздравнадзора, отмечаются некоторые отклонения изученных параметров от обязательных требований, но самого факта нарушения не установлено. В этом случае регулятор предостерегает субъекта обращения медицинского изделия от возможного, случайного нарушения обязательных требований.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В новом формате предостережение является определенным уведомлением субъекту обращения о том, что, исходя из полученной новой информации или той информации, которая уже была у Росздравнадзора, отмечаются некоторые отклонения изученных параметров от обязательных требований, но самого факта нарушения не установлено. В этом случае регулятор предостерегает субъекта обращения медицинского изделия от возможного, случайного нарушения обязательных требований.
Статья: Проблемы межведомственного взаимодействия субъектов оперативно-разыскной деятельности ОВД России с иными федеральными ведомствами при противодействии незаконному обращению медицинской продукции
(Болт Ю.А., Васильев Э.А.)
("Российский следователь", 2019, N 10)Одним из таких ведомств для подразделений ОВД России является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), образованная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" <5>, на которую Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" возложены полномочия по осуществлению проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, а также соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья и т.д., включая полномочия по контролю за деятельностью медицинских организаций, выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров <6>.
(Болт Ю.А., Васильев Э.А.)
("Российский следователь", 2019, N 10)Одним из таких ведомств для подразделений ОВД России является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), образованная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" <5>, на которую Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" возложены полномочия по осуществлению проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, а также соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья и т.д., включая полномочия по контролю за деятельностью медицинских организаций, выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров <6>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 15.05.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
(ред. от 15.05.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.