Субъекты обращения медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Субъекты обращения медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)
В новом формате предостережение является определенным уведомлением субъекту обращения о том, что, исходя из полученной новой информации или той информации, которая уже была у Росздравнадзора, отмечаются некоторые отклонения изученных параметров от обязательных требований, но самого факта нарушения не установлено. В этом случае регулятор предостерегает субъекта обращения медицинского изделия от возможного, случайного нарушения обязательных требований.

Нормативные акты

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.202)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 24.09.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;