Технические испытания медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Технические испытания медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Указанные доводы отклонены арбитражным судом области исходя из совокупного анализа положений части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", пункта 3.1 Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 N 1386н, пунктов 2 и 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, ГОСТ Р 56328-2014 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний", Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н, согласно которым передвижной медицинский комплекс, оснащенный медицинским оборудованием, позволяющий автономно (то есть не на базе других медицинских подразделений или иных помещений, а в самом ПМК, ПКМН), оказывать медицинские услуги, является медицинским изделием как комплекс, и подлежит обязательной государственной регистрации в установленном порядке."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция младшего научного сотрудника по техническому испытанию и токсикологическому исследованию (испытанию) медицинского изделия (научного сотрудника) (с учетом профессионального стандарта) >>>
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в Дании отсутствуют. Регистрация и ввод в эксплуатацию медицинских изделий с ИИ регулируются общим законодательством в сфере здравоохранения, в частности Указом о медицинских изделиях (Danish Executive Order on Medical Devices) и Законом "О медицинских изделиях" (Medical Equipment Act) [319].
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в Дании отсутствуют. Регистрация и ввод в эксплуатацию медицинских изделий с ИИ регулируются общим законодательством в сфере здравоохранения, в частности Указом о медицинских изделиях (Danish Executive Order on Medical Devices) и Законом "О медицинских изделиях" (Medical Equipment Act) [319].
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 16.07.2009 N 584
(ред. от 23.08.2024)
"Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"
(вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений")XLII. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
(ред. от 23.08.2024)
"Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"
(вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений")XLII. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);