Технические испытания медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Технические испытания медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Формы документов

Судебная практика

Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Указанные доводы отклонены арбитражным судом области исходя из совокупного анализа положений части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", пункта 3.1 Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 N 1386н, пунктов 2 и 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, ГОСТ Р 56328-2014 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний", Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н, согласно которым передвижной медицинский комплекс, оснащенный медицинским оборудованием, позволяющий автономно (то есть не на базе других медицинских подразделений или иных помещений, а в самом ПМК, ПКМН), оказывать медицинские услуги, является медицинским изделием как комплекс, и подлежит обязательной государственной регистрации в установленном порядке."

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция младшего научного сотрудника по техническому испытанию и токсикологическому исследованию (испытанию) медицинского изделия (научного сотрудника) (с учетом профессионального стандарта) >>>
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)
Специальные правила регистрации систем ИИ, в т.ч. стандарты безопасности, правила проведения клинических испытаний, правила проведения технических испытаний медицинских изделий с ИИ, в Дании отсутствуют. Регистрация и ввод в эксплуатацию медицинских изделий с ИИ регулируются общим законодательством в сфере здравоохранения, в частности Указом о медицинских изделиях (Danish Executive Order on Medical Devices) и Законом "О медицинских изделиях" (Medical Equipment Act) [319].

Нормативные акты

Постановление Правительства РФ от 16.07.2009 N 584
(ред. от 23.08.2024)
"Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"
(вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений")
XLII. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);