Тр тс медицинские изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Тр тс медицинские изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, ст. ст. 4, 13, 45, 47, 57 Закона об обороте лекарств, ст. 38 Закона об охране здоровья, ст. ст. 15, 32 Закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ, ст. ст. 1, 3 Закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ, ст. 4 ТР ТС 022/2011, ст. ст. 4, 8 ТР ТС 021/2011
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, ст. ст. 4, 13, 45, 47, 57 Закона об обороте лекарств, ст. 38 Закона об охране здоровья, ст. ст. 15, 32 Закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ, ст. ст. 1, 3 Закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ, ст. 4 ТР ТС 022/2011, ст. ст. 4, 8 ТР ТС 021/2011
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2022 N 07АП-11900/2021 по делу N А45-30895/2020
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию пустую блистерную упаковку для лекарственных средств (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3923 90 000 0) совместно с медицинским оборудованием (блистерной машиной). Цель их ввоза - выпуск для внутреннего потребления. Требуется ли государственная регистрация блистерной упаковки?
(Консультация эксперта, 2023)Государственная регистрация медицинских изделий
(Консультация эксперта, 2023)Государственная регистрация медицинских изделий
Нормативные акты
Приказ Минтруда России от 14.07.2021 N 467н
(ред. от 19.03.2024)
"Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2021 N 64932)сведения о документах об оценке (подтверждении) соответствия СИЗ требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) - в случае включения в план финансового обеспечения предупредительных мер, предусмотренных подпунктом "г" пункта 3 Правил.
(ред. от 19.03.2024)
"Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2021 N 64932)сведения о документах об оценке (подтверждении) соответствия СИЗ требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) - в случае включения в план финансового обеспечения предупредительных мер, предусмотренных подпунктом "г" пункта 3 Правил.