Требования к инструкции по медицинскому применению
Подборка наиболее важных документов по запросу Требования к инструкции по медицинскому применению (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""На основании пункта 6 Положения N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения, в том числе, соблюдение аптечными организациями требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Этими же рекомендациями указано, что "ятрогения - это любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти; осложнения медицинских мероприятий, развившиеся в результате как ошибочных, так и правильных действий или бездействия врача". Совершенно очевидно, что отказ от исполнения требований инструкции по медицинскому применению ЛП комиссия судмедэкспертов (СМЭ) отнесет к ошибочным действиям или бездействию. Причем прокурорские работники и следователи, руководствуясь учебным пособием прокурора В.Д. Пристанскова "Особенности расследования ятрогенных преступлений, совершаемых при оказании медицинской помощи" (2007), осуществляя процессуально-криминалистическую оценку заключений комиссий СМЭ о качестве медицинской помощи, имевшей для пациента неблагоприятный исход, в обязательном порядке проверяют подлинность и достаточность исследовавшихся экспертами доказательств: история болезни и медицинская документация, содержащая сведения о правилах оказания медицинской помощи - стандарты, инструкции и т.п. Инструкции по медицинскому применению ЛП при этом относят к медицинской документации о профессиональной технологической медицинской деятельности (медицинские стандарты, рекомендации, методические пособия, руководства, инструкции, аннотации и т.д.).
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Этими же рекомендациями указано, что "ятрогения - это любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти; осложнения медицинских мероприятий, развившиеся в результате как ошибочных, так и правильных действий или бездействия врача". Совершенно очевидно, что отказ от исполнения требований инструкции по медицинскому применению ЛП комиссия судмедэкспертов (СМЭ) отнесет к ошибочным действиям или бездействию. Причем прокурорские работники и следователи, руководствуясь учебным пособием прокурора В.Д. Пристанскова "Особенности расследования ятрогенных преступлений, совершаемых при оказании медицинской помощи" (2007), осуществляя процессуально-криминалистическую оценку заключений комиссий СМЭ о качестве медицинской помощи, имевшей для пациента неблагоприятный исход, в обязательном порядке проверяют подлинность и достаточность исследовавшихся экспертами доказательств: история болезни и медицинская документация, содержащая сведения о правилах оказания медицинской помощи - стандарты, инструкции и т.п. Инструкции по медицинскому применению ЛП при этом относят к медицинской документации о профессиональной технологической медицинской деятельности (медицинские стандарты, рекомендации, методические пособия, руководства, инструкции, аннотации и т.д.).
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 98
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.