ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Подборка наиболее важных документов по запросу ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76
(ред. от 15.05.2025)
"Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
(ред. от 15.05.2025)
"Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 98
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".