ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Подборка наиболее важных документов по запросу ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 98
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.