Участники оБорота лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Участники оБорота лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Государственное унитарное предприятие... является конечным пользователем препарата... не осуществляет перепродажу лекарств в торговые сети или иным участникам оборота лекарственных средств.
(КонсультантПлюс, 2025)Государственное унитарное предприятие... является конечным пользователем препарата... не осуществляет перепродажу лекарств в торговые сети или иным участникам оборота лекарственных средств.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Практика регулирования, направленная на гармонизацию отношений, постепенно развивается. Например, был принят ряд нормативных актов, направленных на создание единого механизма регистрации, проведение экспертизы и введение в оборот лекарственных препаратов, а также создан портал общих информационных ресурсов и открытых данных, который в том числе содержит единый перечень зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС <16>, были проведены международные практические конференции <17>. В рамках международной практической конференции "Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС" основными темами для обсуждения стали изменения в регулярных процедурах по Правилам ЕАЭС, проведение сравнений характеристик замечаний различных регуляторов, отличий в подходах при проведении экспертизы и государственное регулирование обращения лекарственных средств. Участниками конференции выступили Евразийская экономическая комиссия, Минздрав России, РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Республики Казахстан, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Беларуси и другие.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Практика регулирования, направленная на гармонизацию отношений, постепенно развивается. Например, был принят ряд нормативных актов, направленных на создание единого механизма регистрации, проведение экспертизы и введение в оборот лекарственных препаратов, а также создан портал общих информационных ресурсов и открытых данных, который в том числе содержит единый перечень зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС <16>, были проведены международные практические конференции <17>. В рамках международной практической конференции "Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС" основными темами для обсуждения стали изменения в регулярных процедурах по Правилам ЕАЭС, проведение сравнений характеристик замечаний различных регуляторов, отличий в подходах при проведении экспертизы и государственное регулирование обращения лекарственных средств. Участниками конференции выступили Евразийская экономическая комиссия, Минздрав России, РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Республики Казахстан, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Беларуси и другие.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения должны представлять в Систему "Честный знак" сведения о выводе товаров из оборота путем, не являющимся продажей в розницу (01.09.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения должны представлять в Систему "Честный знак" сведения о выводе товаров из оборота путем, не являющимся продажей в розницу (01.09.2025)
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Приказ Минпромторга России от 22.07.2024 N 3300 "Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Приказ Минпромторга России от 22.07.2024 N 3300 "Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения"