Участники оборота лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Участники оборота лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2024)Государственное унитарное предприятие... является конечным пользователем препарата... не осуществляет перепродажу лекарств в торговые сети или иным участникам оборота лекарственных средств.
(КонсультантПлюс, 2024)Государственное унитарное предприятие... является конечным пользователем препарата... не осуществляет перепродажу лекарств в торговые сети или иным участникам оборота лекарственных средств.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья: Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)Эффективной тактикой в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции является внедрение мер, способных упреждать нарушения какого-либо из этапов обращения медицинской продукции, снижая потенциальные риски для здоровья пациентов. Подобной мерой могут являться положения, обязывающие участников каждого этапа обращения лекарственных средств сообщать о факте выявления или подозрениях по обнаружению фальсифицированной медицинской продукции. Уголовный кодекс Боснии и Герцеговины (п. 1 ст. 230) определяет, что лицо, обладающее информацией о факте нарушения законодательства страны или о субъекте, совершившем данное правонарушение, должно быть привлечено к ответственности в виде лишения свободы на срок не более трех лет <31>. В статье отдельно подчеркивается, что ответственность за подобные правонарушения также распространяется на государственных служащих.
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)Эффективной тактикой в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции является внедрение мер, способных упреждать нарушения какого-либо из этапов обращения медицинской продукции, снижая потенциальные риски для здоровья пациентов. Подобной мерой могут являться положения, обязывающие участников каждого этапа обращения лекарственных средств сообщать о факте выявления или подозрениях по обнаружению фальсифицированной медицинской продукции. Уголовный кодекс Боснии и Герцеговины (п. 1 ст. 230) определяет, что лицо, обладающее информацией о факте нарушения законодательства страны или о субъекте, совершившем данное правонарушение, должно быть привлечено к ответственности в виде лишения свободы на срок не более трех лет <31>. В статье отдельно подчеркивается, что ответственность за подобные правонарушения также распространяется на государственных служащих.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота ветеринарных лекарственных препаратов, вводящие их в оборот, должны наносить средства идентификации на потребительскую упаковку товаров и представлять в Систему "Честный ЗНАК" сведения о нанесении средств идентификации и вводе товаров в оборот (01.10.2024)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Участники оборота ветеринарных лекарственных препаратов, вводящие их в оборот, должны наносить средства идентификации на потребительскую упаковку товаров и представлять в Систему "Честный ЗНАК" сведения о нанесении средств идентификации и вводе товаров в оборот (01.10.2024)
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлена Приказом Минпромторга России от 22.07.2024 N 3300.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлена Приказом Минпромторга России от 22.07.2024 N 3300.