Улучшенные характеристики лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Улучшенные характеристики лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)По общему правилу при закупке лекарственных препаратов (в том числе монолотом) вы вправе изменить их характеристики, указанные в контракте, только при условии, что новые характеристики являются улучшенными (ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ). Так, вы можете изменить любые характеристики, в том числе торговое наименование, производителя, фасовку, дозировку лекарственного препарата.
(КонсультантПлюс, 2024)По общему правилу при закупке лекарственных препаратов (в том числе монолотом) вы вправе изменить их характеристики, указанные в контракте, только при условии, что новые характеристики являются улучшенными (ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ). Так, вы можете изменить любые характеристики, в том числе торговое наименование, производителя, фасовку, дозировку лекарственного препарата.
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.12.2006 N 264-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"О развитии сельского хозяйства"14) поддержка сельскохозяйственных товаропроизводителей, осуществляющих производство сельскохозяйственной продукции и продовольствия с улучшенными характеристиками;
(ред. от 08.08.2024)
"О развитии сельского хозяйства"14) поддержка сельскохозяйственных товаропроизводителей, осуществляющих производство сельскохозяйственной продукции и продовольствия с улучшенными характеристиками;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"962. По результатам проведения процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать о том, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) с помощью подключения дополнительных инструментов по минимизации риска или улучшения существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо факта отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или регулярности выполнения отдельных мер минимизации риска либо исключение части реализуемых мероприятий, для которых продемонстрировано, что они не вносят значимый вклад в минимизацию риска).
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"962. По результатам проведения процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать о том, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) с помощью подключения дополнительных инструментов по минимизации риска или улучшения существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо факта отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или регулярности выполнения отдельных мер минимизации риска либо исключение части реализуемых мероприятий, для которых продемонстрировано, что они не вносят значимый вклад в минимизацию риска).