Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2025)наличие уполномоченного лица (лиц), являющегося вашим работником, аттестованного в установленном порядке и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ознакомиться с этим реестром вы можете в сети Интернет по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/DispForm.aspx?ID=53. Данное лицо при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "г(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 171
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;