Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Коррективы в главе 21 НК РФ
(Шелег Е.Е.)
("НДС: проблемы и решения", 2021, N 12)Проектом протокола о внесении в Соглашение изменения предусмотрена следующая редакция ст. 11: до 31.12.2021 по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом ЕАЭК, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
(Шелег Е.Е.)
("НДС: проблемы и решения", 2021, N 12)Проектом протокола о внесении в Соглашение изменения предусмотрена следующая редакция ст. 11: до 31.12.2021 по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом ЕАЭК, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.