Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовые проблемы инновационной деятельности в сфере обращения медицинских изделий
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
(Расаева Х.А.)
("Юрист", 2020, N 12)Нельзя не признать усилия государства, направленные на развитие российской медицинской промышленности, через соответствующие государственные меры поддержки - вносятся значимые изменения нормативного поля: расширяется перечень медицинских изделий <11>; вырабатываются новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности; разработан также перечень медицинского оборудования для переоснащения клиник по нацпроекту "Здравоохранение", согласно которому медицинским учреждениям рекомендуется закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при условии, что они имеют те же технологические характеристики. Довольно длительное время велось обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий с регистрационным удостоверением, выданным в своей стране, но отвечающим требованиям ЕАЭС. И одним из важных событий на этом пути явилось опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.", согласно чему до 31 декабря 2021 г. производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель может зарегистрировать медицинское изделие в установленном Комиссией либо предусмотренном законодательством государства-члена порядке <12>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Методика устанавливает форму расчета средневзвешенной отпускной цены вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (см. Приказ Минздрава от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"), закупаемого в РФ, определяемой на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Методика устанавливает форму расчета средневзвешенной отпускной цены вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (см. Приказ Минздрава от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"), закупаемого в РФ, определяемой на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 28.12.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(ред. от 28.12.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;