Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Рассмотрение котировочных заявок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...Согласно ответам... [уполномоченного представителя компании - производителя инъекционной системы - ред.] испытания на совместимость расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями, в том числе расходных материалов компании-производителя "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", с инъекционными системами MEDRAD не проводились.
(КонсультантПлюс, 2025)...Согласно ответам... [уполномоченного представителя компании - производителя инъекционной системы - ред.] испытания на совместимость расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями, в том числе расходных материалов компании-производителя "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", с инъекционными системами MEDRAD не проводились.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Некоторые правовые аспекты заключения договора поставки импортных медицинских изделий в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 9)Регистрацию зарубежного медицинского изделия может осуществлять сам производитель, имеющий представительство на территории Российской Федерации, либо уполномоченное им лицо (к примеру, филиал иностранной компании). До 1 сентября 2025 г. зарубежные производители медицинских изделий обязаны назначить своего уполномоченного представителя (при отсутствии данных сведений в реестровой записи) или актуализировать сведения о представителе в реестре Росздравнадзора. В противном случае регистрация будет отменена.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 9)Регистрацию зарубежного медицинского изделия может осуществлять сам производитель, имеющий представительство на территории Российской Федерации, либо уполномоченное им лицо (к примеру, филиал иностранной компании). До 1 сентября 2025 г. зарубежные производители медицинских изделий обязаны назначить своего уполномоченного представителя (при отсутствии данных сведений в реестровой записи) или актуализировать сведения о представителе в реестре Росздравнадзора. В противном случае регистрация будет отменена.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Методика устанавливает форму расчета средневзвешенной отпускной цены вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (см. Приказ Минздрава от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"), закупаемого в РФ, определяемой на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Методика устанавливает форму расчета средневзвешенной отпускной цены вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (см. Приказ Минздрава от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"), закупаемого в РФ, определяемой на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Устанавливается, что при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия должен обеспечивать передачу посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия изделия.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Устанавливается, что при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия должен обеспечивать передачу посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия изделия.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
Формы
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
Статья: Административная практика
("Вестник Института госзакупок", 2021, N 1)На заседании комиссии УФАС уполномоченным учреждением было представлено письмо компании ООО "Бекмен Культер", которая является уполномоченным представителем Beckman Coulter. В письме представитель производителя сообщил, что совместное использование медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого производителя возможно при условии указания таковой возможности в документации производителя, в том числе в комплекте регистрационной документации.
("Вестник Института госзакупок", 2021, N 1)На заседании комиссии УФАС уполномоченным учреждением было представлено письмо компании ООО "Бекмен Культер", которая является уполномоченным представителем Beckman Coulter. В письме представитель производителя сообщил, что совместное использование медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого производителя возможно при условии указания таковой возможности в документации производителя, в том числе в комплекте регистрационной документации.
Вопрос: Каков порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)На данном этапе производитель, исходя из вышеприведенных норм, должен самостоятельно определить аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (испытательную организацию) для проведения технических испытаний и (или) токсикологических исследований с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий. Указанные организации должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц (п. 3 Порядка проведения оценки).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)На данном этапе производитель, исходя из вышеприведенных норм, должен самостоятельно определить аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (испытательную организацию) для проведения технических испытаний и (или) токсикологических исследований с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий. Указанные организации должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц (п. 3 Порядка проведения оценки).