Ускоренная регистрация медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Ускоренная регистрация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования не действующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целями деятельности IMDRF являются ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [352]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования не действующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целями деятельности IMDRF являются ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [352]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
Статья: Медицинские закупки. Новая реальность
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Согласно положениям ст. 16 Закона N 46-ФЗ в целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 4)Согласно положениям ст. 16 Закона N 46-ФЗ в целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Нормативные акты
"Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов"
(разработан Минэкономразвития России)- введение ускоренной процедуры регистрации отечественных лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе в случае замены иностранных комплектующих, расходных материалов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
(разработан Минэкономразвития России)- введение ускоренной процедуры регистрации отечественных лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе в случае замены иностранных комплектующих, расходных материалов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 N 870-р
(ред. от 08.10.2020)
<Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет">урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;
(ред. от 08.10.2020)
<Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет">урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;