Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Росздравнадзор ссылался на то, что после каждого изменения места фактического осуществления фармацевтической деятельности предприниматель не направлял в уполномоченный орган уведомления о начале осуществления иных отдельных видов предпринимательской деятельности - в сфере обращения медицинских изделий, а также настаивает на том, что лицензируемую деятельность предприниматель должен осуществлять лично и непосредственно.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Росздравнадзор ссылался на то, что после каждого изменения места фактического осуществления фармацевтической деятельности предприниматель не направлял в уполномоченный орган уведомления о начале осуществления иных отдельных видов предпринимательской деятельности - в сфере обращения медицинских изделий, а также настаивает на том, что лицензируемую деятельность предприниматель должен осуществлять лично и непосредственно.
Вопрос: Нужна ли лицензия на оптовую и розничную продажу медицинских защитных масок?
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
(Консультация эксперта, 2023)Ответ: Лицензия на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками не требуется, но нужно наличие на них регистрационного удостоверения, а также уведомление территориального органа Росздравнадзора о начале ведения деятельности в части реализации медицинских масок (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
(ред. от 23.05.2024)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.8(5). осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
(ред. от 23.05.2024)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.8(5). осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066
(ред. от 07.12.2021)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
(ред. от 07.12.2021)
"О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
(вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий")2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.