Владелец лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Владелец лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2024)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
(КонсультантПлюс, 2024)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Статья 1223. В случае причинения пациенту вреда вследствие недостатков лекарственного препарата, дезинфицирующего средства, медицинского оборудования или донорской крови пациент вправе предъявить требование о возмещении вреда лицу, которому выдано разрешение на выпуск лекарственного средства, производителю лекарственного препарата, дезинфицирующего средства и медицинского оборудования, а также поставщику донорской крови либо медицинской организации. После возмещения пациенту причиненного вреда медицинская организация имеет право обратного (регрессного) требования к лицу, по вине которого был причинен вред, в том числе к владельцу разрешения на выпуск лекарственного препарата, производителю лекарственного препарата или дезинфицирующего средства, поставщику донорской крови.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Статья 1223. В случае причинения пациенту вреда вследствие недостатков лекарственного препарата, дезинфицирующего средства, медицинского оборудования или донорской крови пациент вправе предъявить требование о возмещении вреда лицу, которому выдано разрешение на выпуск лекарственного средства, производителю лекарственного препарата, дезинфицирующего средства и медицинского оборудования, а также поставщику донорской крови либо медицинской организации. После возмещения пациенту причиненного вреда медицинская организация имеет право обратного (регрессного) требования к лицу, по вине которого был причинен вред, в том числе к владельцу разрешения на выпуск лекарственного препарата, производителю лекарственного препарата или дезинфицирующего средства, поставщику донорской крови.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
"ГОСТ Р 58784-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Услуги для непродуктивных животных. Отлов и транспортирование животных без владельца. Общие требования"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 26.12.2019 N 1483-ст)7 Требования к препаратам, устройствам и механизмам, используемым в ходе отлова и транспортирования животных без владельца
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 26.12.2019 N 1483-ст)7 Требования к препаратам, устройствам и механизмам, используемым в ходе отлова и транспортирования животных без владельца