Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Росздравнадзор ранее, осуществляются по старым правилам.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Росздравнадзор ранее, осуществляются по старым правилам.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)3. Оправданно законодательно определить примерный перечень контрсанкционных мер в сфере здравоохранения, имеющих высокий потенциал с точки зрения решения однородных проблем, включая ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, временное обращение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, обращение лекарственных препаратов в иностранных упаковках, упрощенное внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, субсидирование российских организаций, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств, и т.п.
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В заключение хотелось бы указать также на Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которым определены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, и процедуры государственной регистрации в отношении медицинских изделий, включенных в перечень "дефектурных" медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)В заключение хотелось бы указать также на Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которым определены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, и процедуры государственной регистрации в отношении медицинских изделий, включенных в перечень "дефектурных" медицинских изделий.