Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2022 N 08АП-4644/2022 по делу N А75-14049/2021
Требование: О признании недействительным решения антимонопольного органа о признании жалобы на действия заказчика при проведении электронного аукциона обоснованной.
Решение: В удовлетворении требования отказано.Препарат, предложенный ООО "Челфарм" в заявке, имеет то же торговое наименование и то же регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N ЛСР-003483/10, но только до внесения в него изменений, что свидетельствует о том, что данный препарат соответствует требованиям технического задания к форме (раствор для инъекций). Возможность использования препарата для наружного применения не исключает возможность использования в соответствии с потребностью заказчика - для внутривенного и внутримышечного введения.
Требование: О признании недействительным решения антимонопольного органа о признании жалобы на действия заказчика при проведении электронного аукциона обоснованной.
Решение: В удовлетворении требования отказано.Препарат, предложенный ООО "Челфарм" в заявке, имеет то же торговое наименование и то же регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N ЛСР-003483/10, но только до внесения в него изменений, что свидетельствует о том, что данный препарат соответствует требованиям технического задания к форме (раствор для инъекций). Возможность использования препарата для наружного применения не исключает возможность использования в соответствии с потребностью заказчика - для внутривенного и внутримышечного введения.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Между тем примечателен опыт региональных организаций в этой сфере. Например, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусмотрено создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, и установление отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Между тем примечателен опыт региональных организаций в этой сфере. Например, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусмотрено создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, и установление отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением.
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865
(ред. от 06.11.2024)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")6. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, обязан указать в личном кабинете заявителя на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), подлежащие исключению из реестра, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, зарегистрированную предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата).
(ред. от 06.11.2024)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")6. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, обязан указать в личном кабинете заявителя на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), подлежащие исключению из реестра, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, зарегистрированную предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата).