Выпуск в обращение лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Выпуск в обращение лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании - инноваторы и производители дженериков
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 10)В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 10)В статье рассматривается проблематика выхода на рынок воспроизведенных лекарственных средств в свете защиты интересов правообладателей-оригинаторов. Подчеркивается, что основной способ охраны лежит в плоскости интеллектуальных прав, на первое место выходит защита патентных прав компаниями, которые являются правообладателями инновационных лекарственных средств. Обращается внимание на вопросы, связанные с режимом эксклюзивности данных, которые особенно важны в контексте установления баланса интересов не только между правообладателями оригинальных лекарственных средств и компаниями, производящими дженерики, но и между представителями медицинского сообщества. Рассматриваются отдельные нормы специальных нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с оборотом лекарственных средств в России и за рубежом. Автор обращает внимание на то, что существует некоторая терминологическая неопределенность, которая создает трудности при осуществлении правового регулирования. Возможные ограничения прав компаний, выпускающих в оборот воспроизведенные лекарственные средства, должны выступать определенным гарантом при реализации должных правовых механизмов охраны результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе и способствовать стимулированию инновационной деятельности.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3.1) спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);
(ред. от 08.08.2024)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)3.1) спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, больше не обязаны представлять в систему мониторинга информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата (01.03.2024)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, больше не обязаны представлять в систему мониторинга информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата (01.03.2024)